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楼主: 蒲公英老杨
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[方法验证及确认] 【有奖讨论】生产过程中在线检测和离线检测哪种好

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药徒
发表于 2014-12-1 15:04:22 | 显示全部楼层
在线和离线哪个好,关键看使用的目的是什么,所谓两种测量各有利弊。对于生产来讲,关键是对生产过程的理解、分析和评估,然后再判断是否需要用在线,使用在线要解决的问题是什么,要克服的困难有哪些。有各方面评估下来,在线优于离线,也可能目前的在线检测技术不足与解决离线测量面临的问题。具体问题具体分析。从发展角度看,在线测量实现生产自动化是未来的趋势。
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药徒
发表于 2014-12-1 16:04:26 | 显示全部楼层
在线作为过程控制,离线为最终结果判定。
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药徒
发表于 2014-12-1 16:19:54 | 显示全部楼层
单单的讲在线检测比较好。
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发表于 2014-12-1 17:07:02 | 显示全部楼层
这主要是看设备和人员配备啦,如果好的在线设备结果跟离线检测的数据差距不大,但是在线监测注重的是快速,数据的准确性为辅,而离线检测的话注重的是数据的准确和精确度,速度为辅,这是老师培训时的原话,两者好像都不能缺,具体情况具体对待啦
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大师
发表于 2014-12-1 22:17:38 | 显示全部楼层
不管什么,都是在线监测好吧

就是成本高些
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药徒
发表于 2014-12-3 10:52:59 | 显示全部楼层
总体上,在线监测及时发现和纠正,当然在线监测成本高,(设备成本和维护管理成本),具体视生产品种的风险程度来决定,从另外一个角度,产品的质量是生产出来的不是监测出来,如果需要时时监测才能保证质量,那风险管理和质量保证体系就无从谈起,确认和验证在前,定期的离线监测和趋势回顾,对于一个稳定的生产系统能够在纠偏限度内进行纠偏,也能达到防患于未然,而且节约了成本。不同的人有不同的观点,管理第一,设备第二,合理的追求利益平衡点。

点评

赞!FDA 2003年就提过QbD quality by design, 其实相关文件 主旨在管理  发表于 2014-12-3 12:07
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药生
发表于 2014-12-3 11:05:05 | 显示全部楼层
在线监测肯定是趋势,离线还真想不出什么相对在线的优点
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药徒
发表于 2014-12-3 11:14:28 | 显示全部楼层
投了在线

但是这个问题要分很多种情况
1.在线检测=在线结果?
2.在线检测的时效?
3.在线的结果的准确度?
4.在线检测对产品的污染风险?
5.在线和离线的成本差?成本也是“好不好”的重要理由。

暂时想到这些
综上所述要看具体检测“什么”
如果一切问题都没有问题的情况下
当然还是在线好
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药徒
发表于 2014-12-5 14:43:13 | 显示全部楼层
junlu80 发表于 2014-11-28 20:52
楼主啊,这个怎么讨论呢,面太宽了,生产过程中??说的是关键控制参数?还是质量参数?是内控标准中的检测 ...

  同意     
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药徒
发表于 2015-1-6 10:20:00 | 显示全部楼层
在线监测好,但可以实际情况(主要是监测的项目),以确认在线或离线检测的取舍
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药徒
发表于 2015-1-6 10:31:40 | 显示全部楼层
一般选用在线的好,但可以根据实际监测的内容确认在线或离线,如电导率的监测,在符合内控指标下纯化水的可接受离线,注射用水的则需要选择在线监测。
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药徒
发表于 2015-3-3 15:47:03 | 显示全部楼层
到现在都没有收到奖品
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药徒
发表于 2015-3-3 16:04:16 | 显示全部楼层
要看监测项目来确定,一些重要项目或离线容易改变的项目如电导率、总有机碳,需要在线监测。但一些不关键的项目离线检测更好,减轻生产现场的设计、维护、验证、人员的负担。
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