过滤器效率与泄漏率的关系

海没我蓝 · 发表于 2014-12-3 08:49:10

学习一下！！

ivan · 发表于 2014-12-3 09:00:57

本帖最后由 ivan 于 2014-12-3 09:08 编辑

看完之后我慌了谁能告诉我到底咋测啊按现在国内情况 H13合格的标准到底是多少啊

海没我蓝 · 发表于 2014-12-3 09:30:10

@石头968 石头老师，正好您发了这个帖子，就这个帖子中提出几点我对高效检漏的疑惑。
（1）、文档中没有看见所谓的图2，同时对扫描器的过滤效率E=（1-A2/R*A1)×100中，想问一下此时A1、A2针对的是所有粒径粒子总数统计还是指定粒径粒子数？
（2）、文档中图3中局部值的数值是以MPPS进行计数的。想请问一下，是否从H10~U17每种（亚/超）高效过滤器的MPPS都是同一粒径下来进行用于区分其过滤效率的（因为从表中看出局部透过率是趋势变化的）？如果是，那么指定的MPPS粒径是多少？
（3）、我们是按《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》附录D的大气尘检漏的标准来执行的高效检漏：设备为粒子计数器，下游粒子扫描检漏，粒子粒径0.5um，采样流量（2.83）28.3L/min，扫描检漏时，若粒子计数器显示非零，表示可能泄露，采样口停在泄漏处1min，确定读数是否大于3粒，未达到3粒则判断不漏。但是是采用PAO法进行发烟的，这种方法是否正确？规范中，采样量2.83L和28.3L不同，判定标准却只有1个？判定标准不大于等于3个的出处？

石头968 · 发表于 2014-12-3 10:14:23

海没我蓝发表于 2014-12-3 09:30
@石头968 石头老师，正好您发了这个帖子，就这个帖子中提出几点我对高效检漏的疑惑。
（1）、文档中没有看 ...

1、应该是针对特定粒径的粒子吧，通常说的过滤效率，一般都会标明测试粒径。
http://www.iguolvqi.com/a-15/
2、这个问题应该同1，不同高效的过滤效率测试，可能用的粒径不同。
3、判定标准不大于等于3个的出处，我还真不知道，查一下国标或者ISO相关规范吧。

海没我蓝 · 发表于 2014-12-3 10:17:21

石头968 发表于 2014-12-3 10:14
1、应该是针对特定粒径的粒子吧，通常说的过滤效率，一般都会标明测试粒径。
http://www.iguolvqi.com/a ...

谢谢石头老师，我再自己去查一下3个标准，这个问题困扰我很久了。

zhaoweidavis · 发表于 2014-12-3 12:32:29

石头968 发表于 2014-12-2 22:01
1、HEPA检漏是否在2010版GMP中有具体要求？这个我忘记GMP原文哪里有要求，不过ISO和国标都要求检漏，工程 ...

石头哥，我同意您的观点。另外，洁净室HEPA检漏在GB中有提及，GMP原文上没有描述。用H14的高效成本比H13的要高，有些低附加值产品的工厂会考虑成本问题或非主流供应商的产品。

石头968 · 发表于 2014-12-3 12:45:06

zhaoweidavis 发表于 2014-12-3 12:32
石头哥，我同意您的观点。另外，洁净室HEPA检漏在GB中有提及，GMP原文上没有描述。用H14的高效成本比H13的 ...

DC级，H13，BA级，H14甚至更高。
泄露率可接受标准，也可以分别制定，最终以洁净级别确认和动态测试合格为准。

石头968 · 发表于 2014-12-3 12:46:18

海没我蓝发表于 2014-12-3 10:17
谢谢石头老师，我再自己去查一下3个标准，这个问题困扰我很久了。

很多理论我研究的也不够深入，无法认真解答您的问题，请见谅

tangfeng07 · 发表于 2014-12-3 13:43:05

学习学习，谢谢分享

zhaoweidavis · 发表于 2014-12-3 20:50:51

石头968 发表于 2014-12-3 12:45
DC级，H13，BA级，H14甚至更高。
泄露率可接受标准，也可以分别制定，最终以洁净级别确认和动态测试合格 ...

完全同意

海没我蓝 · 发表于 2014-12-4 15:36:01

石头968 发表于 2014-12-3 12:46
很多理论我研究的也不够深入，无法认真解答您的问题，请见谅

还是感谢石头老师解答。
专研了一下，我决定以后文件执行的时候不用这个《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》，对高效要求貌似很高。改用《洁净室施工及验收规范》（JGJ 71-91）里面的方法来进行检漏。

石头968 · 发表于 2014-12-4 19:21:39

海没我蓝发表于 2014-12-4 15:36
还是感谢石头老师解答。
专研了一下，我决定以后文件执行的时候不用这个《GB50591-2010洁净室施工及验收 ...

国内认证按GB，国际认证按ISO

海没我蓝 · 发表于 2014-12-5 08:56:25

石头968 发表于 2014-12-4 19:21
国内认证按GB，国际认证按ISO

这样的啊。那请教一下石头老师：（1）GB中给出光度计法检漏，确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%。静止检测时，侧得透过率高于0.01%，即认为该点渗漏。而对于使用的H13，其过滤效率为99.97%~99.99%，也就是说透过率为0.01%~0.03%。这样不是H13就不能达到标准了？我们目前口服固体制剂，成本考虑高效一般都选择的是H13，不可能为了达标去换成H14吧，而且国内大部分药厂口服固体制剂都是H13吧。
（2）另外再请教一个问题，高效检漏时，粒子计数器检漏，粒子粒径选择0.3um还是0.5um的来计数？

chenxf861010 · 发表于 2014-12-5 09:32:43

想要看看呀。

石头968 · 发表于 2014-12-5 12:04:46

海没我蓝发表于 2014-12-5 08:56
这样的啊。那请教一下石头老师：（1）GB中给出光度计法检漏，确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%。静 ...

GB中给出光度计法检漏，确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%。说的是什么过滤器？一刀切的规定是不对的吧，不同的过滤器，有不同的可接受标准，GB是举了个例子吗？
高效检漏时，同样的过滤器，0.3和0.5过滤效率是不一样的，所以，还是看过滤器标注的过滤效率和粒径。

林少钦 · 发表于 2014-12-24 17:15:37

学习了，谢谢分享习

LanBo · 发表于 2014-12-24 17:23:38

我来看了下载可见

u12shark · 发表于 2014-12-24 20:08:36

感觉讨论更有意思呀！哈哈

黑色土豆 · 发表于 2014-12-24 20:11:24

good good study,day day up!

东北以东 · 发表于 2014-12-25 11:34:41

让你赚一分吧
石头哥出品的必看啊

[医药工程资料] 过滤器效率与泄漏率的关系

点评

点评

点评

点评

点评