投料时的允许称量误差该怎么定？

fubaoer · 发表于 2014-12-3 16:16:29

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批记录中遇到个比较头疼的问题，请教下：投料时的允许称量误差该怎么定？

补充内容 (2014-12-4 09:40):
O(∩_∩)O谢谢大家的回复，我懂了！

大草原制药人 · 发表于 2014-12-3 16:18:11

你注册时工艺配方规定的投料偏差是多少，应该不超过此值。

fubaoer · 发表于 2014-12-3 16:20:36

大草原制药人发表于 2014-12-3 16:18
你注册时工艺配方规定的投料偏差是多少，应该不超过此值。

工艺规程中没定投料偏差，只有批记录中有限定

大草原制药人 · 发表于 2014-12-3 16:21:59

那你注册中工艺配方中用什么称量设备就选择那个精度为标准。

诚创领贤 · 发表于 2014-12-3 16:28:16

有工艺规定的物料误差值，选择相应的称量器具精度，称量用具必须符合工艺规定的范围误差。

jacob3263313 · 发表于 2014-12-3 16:32:23

可能他们处方工艺设计时没有称量误差这一项，一般原则是应当配备足够的电子秤要满足你们产品工艺中涉及的各种范围，也就是说你们工艺中涉及的物料范围要都能涉及到，至于涉及电子秤最小分度的，比如你们处方算出来要称4g，但是你那个称最小分度5g，这个要自己规定一下，一般是进位保证投料足够，不知明白不

残伤 · 发表于 2014-12-3 16:34:22

选择相应的称量器具精度

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 17:39:16

以不影响产品质量为准
一般主成分1%以内肯定是可以接受的
还与秤的精度有关
比如0.1kg的秤的话可以要求与要求值一致
即相当于50g的范围
你可以取二者更严
当然如果称量量太小你必须使用更精确的秤或天平

北重楼 · 发表于 2014-12-3 18:33:26

考虑秤的精度。

为胜利而来 · 发表于 2014-12-3 18:44:35

可以参考一下药典中关于称量的准确度和精密度要求

[质量保证QA] 投料时的允许称量误差该怎么定？