洁净服灭菌柜验证方案

augustzrp

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机智鼠

**洁净服灭菌柜验证方案**

一、**目的**：确保洁净服清洗与灭菌过程符合相关法规要求，保证药品生产环境不受污染。

二、**范围**：适用于洁净区洁净服的清洗与灭菌效果评价。

三、**验证步骤**：
   1. **微生物检验**：采用直接接触法对洁净服进行微生物检测，C级区≤12cfu/皿，D级区≤25cfu/皿。
   2. **验证次数**：根据《洁净服消毒方法及周期预试验》结果，暂定每天进行一次验证。

四、**合格标准**：所有参与验证人员需在确认表签字，并注明工作岗位。

五、**法规依据**：本方案参照《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录执行。

六、**注意事项**：
   1. 验证过程中应选择最差条件进行测试，以确认清洁灭菌方法的可靠性。
   2. 验证实施小组需提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。

七、**结论**：通过上述验证方案的实施，可以有效证明洁净服清洗与灭菌过程的可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，保证药品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尤如月

我现在也在做工衣灭菌柜的验证

kingxmc

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MrAZ

123123113任萨芬

医路崎岖

谢谢分享，谢谢分享

hanmenglei

写的不错11111111

宋琦

感谢分享感谢分享感谢分享

hcr123456

感谢分享，
谢谢你辛苦了

harvel

感谢您分享如此有价值的内容！我会仔细研读学习，将其中精华应用到实际工作中。您的分享让我受益匪浅，期待未来有更多交流学习的机会。