芝麻开门：质控部操作规程

limanzhen85 · 发表于 2015-11-3 08:17:04

参考学习，共同提高，谢谢分享

bxg117 · 发表于 2015-11-3 08:24:29

谢谢分享学习了
?!

批批啪啪 · 发表于 2015-11-3 08:35:23

下载，学习学习，谢谢！

zjcdlt · 发表于 2015-11-3 08:35:38

看看隐藏了什么

fdsxxa · 发表于 2015-11-3 08:51:04

谢谢分享！！！

mjmmem · 发表于 2015-11-4 15:53:50

记录在哪里，很明显不是太完整。

ollyomer · 发表于 2015-12-3 09:40:42

参与回复字数补丁

gabfghy990205 · 发表于 2015-12-3 09:46:49

谢谢

南席 · 发表于 2015-12-3 09:58:31

看看是什么

筱琛 · 发表于 2015-12-3 10:11:38

先看下

WH蒲公英 · 发表于 2015-12-7 13:10:35

资料确实不错，谢谢分享

gao7869 · 发表于 2015-12-11 16:24:55

学习一下看看全不全

xkdlzg · 发表于 2015-12-12 09:14:25

12345678911
32
3

billp · 发表于 2015-12-12 09:28:38

谢谢分享

humandm · 发表于 2015-12-20 21:29:43

我公司合成药3个产品共线，产品溶解性及共线情况如下：


品名

最小批量

活性成分水中溶解度


产量


批数


性状


含碳量%

A

5kg

略溶

0.1%

0.4%

白色或白色结晶性粉末

59.0

B

12kg

极易溶解

99.5%

99.4%

白色至淡黄棕色的粉末

30.9

C

20kg

极易溶解

0.4%

0.2%

白色结晶性粉末

50.71

A产品5年内生产了6批，B产品5年内生产了6批数百批，C产品仅GMP认证时生产了3批。
设备共线情况如下：


品名

设备容器具

200L反应釜（形成API）

100L成盐反应釜

100

0L 精制釜

100L精制釜

1000L结晶釜

50L结晶釜

30L抽滤装置

离心机

真空干燥箱

粉碎机

料桶、料勺、周转盘

A

√

√

√

√

√

√

√

√

B

√

√

√

√

√

√

C

√

√

√

√

√

√

  请教各位大师：我该如何选定清洁验证参照物？3个产品中A产品的最小日使用剂量是4mg，B\C产品最小日使用剂量是以"g"计，理论上应选择A产品。如果选择A产品，那么A未使用的设备怎么办？再在B/C中确定一个为参照物吗？
像这样的情况可以分别计算出每个产品的残留限度，在折算成TOC,用TOC一种方法吗？
请各位大师指教！

没你不行 · 发表于 2015-12-20 21:54:56

不错的学习资料，得好好学习学习，感谢蒲友的分享

汉妮暖暖 · 发表于 2015-12-21 13:54:12

谢谢分享，跪谢LZ

wuguanghui953 · 发表于 2015-12-21 14:19:28

学习学习

枣泥红薯 · 发表于 2015-12-21 15:32:24

看看~~谢谢楼主的分享

123瑾 · 发表于 2015-12-21 15:37:39

下载不下来

[QC] 芝麻开门：质控部操作规程