【讨论】原料药产品生产区域进行调整（同一车间，不同区域）需重新进行GMP认证吗

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-14 22:37:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

标题：原料药产品生产区域进行调整（同一车间，不同区域）需重新进行GMP认证吗
提交日期：2014-09-13
[内容] 老师您好，有一问题向您咨询，现在公司有一原料药产品去年通过了GMP（2010）认证，由于产品线进行调整，将该产品调整至同一个车间的不同位置（包括设备也进行了变更、同时批量也放大了三倍）这种情况需要需重新进行GMP认证吗？谢谢

[回复] 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第八条第二款规定：“药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证”。你公司原料药车间调整应当属于改建，应重新申请GMP认证。具体情形请咨询省级药品监督管理部门。

cgc717 · 发表于 2014-12-15 08:12:31

你这个变更大了，稳妥的做法最好是与当时药监局和省级药监局沟通一下

北重楼 · 发表于 2014-12-15 08:36:37

谢谢分享

506060959 · 发表于 2014-12-15 08:40:11

设备变更需要通过海上局备案，批量放大肯定要通过验证，只要这两项做好了，至于重新GMP认证我觉得不需要

wgt-王 · 发表于 2014-12-15 09:23:58

至少应到省局备案！！

jiuyue1972 · 发表于 2014-12-15 11:42:49

先到省局去做变更，如果能通过万事大吉，不行就再按药监局的意思办理，主要还是沟通，不要把变更说的那么吓人。

361851517 · 发表于 2014-12-15 12:22:28

应该和药监局沟通，备案

[变更管理] 【讨论】原料药产品生产区域进行调整（同一车间，不同区域）需重新进行GMP认证吗

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块