【讨论】通过FDA认证的企业能否直接通过国内GMP认证

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-17 06:25:53

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标题：通过FDA认证的企业能否直接通过国内GMP认证
提交日期：2014-10-29
[内容] 老师，您好！
我公司已于2013年4月整体通过FDA认证，但在国内尚无获批产品。
根据国食药监安（2012）376号文，即《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中“对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。”请问老师据此文件所述，我公司能否在无国内注册药品的前提条件下直接通过国内GMP认证？

[回复] 不能。
我国现行法律法规要求申请GMP认证的药品生产企业均需要具有药品生产许可证的企业同时有获得批准文号的品种。

大呆子 · 发表于 2014-12-17 08:33:44

要有产品

青城/怒云 · 发表于 2014-12-17 08:38:30

在国内混
要遵守纪律

小兵 · 发表于 2014-12-17 08:41:26

看国内要求

jiuyue1972 · 发表于 2014-12-17 08:41:32

没有产品肯定是不可能的，即使是有产品所谓的复查也就是认证检查。

顺我者昌 · 发表于 2014-12-17 08:46:29

要遵守国内法律，遵守游戏规律

chenhongyv · 发表于 2014-12-17 09:03:35

你想的太天真了，在天朝混，要讲天朝的规矩。

baggiook · 发表于 2014-12-17 09:13:43

作为社会主义的中国要坚决抵制美帝的侵入

fk亮仔 · 发表于 2014-12-17 09:37:26

你把天朝的那些砖家至于何地？

红茶. · 发表于 2014-12-17 09:46:35

想得美。这不只是个技术问题。

youmingjuexin · 发表于 2014-12-17 10:42:06

遵纪守法中国人特色

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-17 16:12:09

应该看每个国家的法律

sona · 发表于 2014-12-17 22:16:47

在天朝就得遵守天朝的规矩

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