关于灭菌柜验证--热分布与热穿透

摩西擎仗劈红海

想看看大家在做湿热灭菌柜验证时，满载程序布点，是只布热穿透点还是热穿透和热分布都布？
我一直是只布热穿透的点，因为我能用的数据只是热穿透的结果，热分布基本不会用到。

于磊

热穿透和热分布都要做，可以同时！

冰城

不知楼主为何不用热分布的结果呢？

lttz

想知道其中缘由

河西智叟

我做的时候都是直接将探头插到2ml的装水的安瓿内。。该探头边上绑生物指示剂。。。

青青海岛

肯定是热分布和热穿透都要布点，热分布探头未插入产品中，考察柜内灭菌温度各点变化，找出冷点。热穿透探头插入产品中，一定要在冷点布点，考察产品受热温度变化，F0值的变化；做热穿透可同时做生物挑战性试验。
一般灭菌柜验证，3批空载，3批满载热分布，3批满载热穿透。研发注册还要做半载热分布和半载热穿透。
一般来讲，空载是验证灭菌柜设备温度控制的情况；满载热分布是验证在一定装载方式下，柜内温度控制情况（温差大或稳定性不好，是需要调整装载方式的）；满载热穿透是验证有包装材料影响下，灭菌柜对产品温度控制情况。各有侧重呀！

chenhongyv

密封的安瓿和敞口的安瓿其导热性一样吗？

唐晓宇

个人认为是可以按照实际情况区别进行的。
我一般将灭菌柜的程序分为两类：
一类是过度灭菌，只要所有装载方式下，不同物品内均能大于杀死率标准即可，所以不必做热分布；
第二类是非过度灭菌（法规有详细名称，不过我给忘了），主要就是对培养基类的灭菌，过度灭菌会影响其培养性能，所以需要对均匀性进行考察，故需做热分布进行验证。
以上为个人观点，请指正

摩西擎仗劈红海

冰城 发表于 2014-12-18 15:45
不知楼主为何不用热分布的结果呢？

我正想问呢，你们热分布的结果是用来做什么的？分析设备稳定性？

摩西擎仗劈红海

青云 发表于 2014-12-18 16:20
个人认为是可以按照实际情况区别进行的。
我一般将灭菌柜的程序分为两类：
一类是过度灭菌，只要所有装载 ...

很受教，谢谢了，我所做的一直都是over kill

七-月

都要做…………一般都是同时做……

唐晓宇

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-12-18 16:45
很受教，谢谢了，我所做的一直都是over kill

如果是这样的话，我认为可以不用做满载热分布的

摩西擎仗劈红海

青青海岛 发表于 2014-12-18 16:11
肯定是热分布和热穿透都要布点，热分布探头未插入产品中，考察柜内灭菌温度各点变化，找出冷点。热穿透探头 ...

谢谢，但是热分布不是必须的，参见药品GMP指南-无菌药品P194，还有我想知道最后一句括号里的内容，“温差大或稳定性不好，是需要调整装载方式的”，这句话一句是哪来的？

摩西擎仗劈红海

asi13 发表于 2014-12-18 16:48
都要做…………一般都是同时做……

是必须都要做还是分情况？你是跟着以前的人一直做下来的还是有文件支持？

七-月

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-12-18 16:56
是必须都要做还是分情况？你是跟着以前的人一直做下来的还是有文件支持？

参考别人啊………………

小天南星

青青海岛 发表于 2014-12-18 16:11
肯定是热分布和热穿透都要布点，热分布探头未插入产品中，考察柜内灭菌温度各点变化，找出冷点。热穿透探头 ...

赞同此观点

青青海岛

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-12-18 16:52
谢谢，但是热分布不是必须的，参见药品GMP指南-无菌药品P194，还有我想知道最后一句括号里的内容，“温差 ...

是我自己写的，我了解软袋输液灭菌摆盘，如果按照灭菌柜厂家的指导说明，一柜放不了多少。一般单位都是叠放，如果摆放密度过大，则喷淋水循环不好，柜内温差变化必然与空柜时不一致。满载与空载区别在于有无负荷后灭菌柜表现当一致。因此，我认为满载热分布是应当进行的。

青青海岛

asi13 发表于 2014-12-18 16:48
都要做…………一般都是同时做……

灭菌柜验证要求1立方1个探头，请问热分布和热穿透一起做，您家柜多大，验证温度探头有多少？

七-月

青青海岛 发表于 2014-12-19 13:45
灭菌柜验证要求1立方1个探头，请问热分布和热穿透一起做，您家柜多大，验证温度探头有多少？

小柜子……

青青海岛

asi13 发表于 2014-12-19 15:58
小柜子……