讨论:控制图和OOT、OOE的关系

药窕淑女

现在控制图在药企的应用也比较多,都知道控制图的判异准有8大判异准则
我们结合8大判异原则，和我们日常的OOT和OOE挂钩，自己总结的，不知道是否合适。
1：一点落于A区以外。（OOE)
2：连续9点落在中心线同一侧。(OOT,数据平均值减少或增大的趋势）
3: 连续6点递增或递减。（OOT,数据逐步增加或减少的趋势0
4：连续14点相邻点上下交替。(OOE,数据异常，不是期望的数据，如数据期望是符合正态分布，这样的数据出来是分层数据）
5：连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外。（OOT，平均值发生变化的趋势）
6：连续5点有4点落在中心线同一侧C区以外。（OOT，平均值发生变化的趋势）
7：连续15点再C区中心线上下。（OOT,标准差变小的趋势）
8：连续8点在中心线两侧，但无一个在C区中。（OOE,数据分层，不符合正态分布）
另外，各位OOT和OOE，大家制定的标准是什么呢？抛砖引玉，各位蒲友是怎么做的呢？

Shallwy

刚培训完~~

赵旭锋

这个检测标准，抄的六西格玛的的标准是吧，后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的，这八种情况出现在概率都是0.27%，就是说他们的概率是一样的
并且，我在你的括弧里面看到了不符合正态分布的说法，这个是不对的。常规控制图的制定的前提是：数据符合正太分布，不符合正太分布的数据使用其他方法来执行。而且，控制图不能作为数据正太的判定标准，因为这两个东西的算法不一样。
还有就是当你做脆碎度这些数据，或者其他检验数据的时候，因为保留位数的问题，你会发现，你产品的检测数据真的很难找出几个符合正太分布的出来
我曾经做过的一个分析，颗粒含量上百批都是在2.63，2.64,2.65三个数上变化。脆碎度都是0.1%，要是按照你说的标准，我的数据又能说明神马，可能是做不完的OOT和OOE。
这里并不是说只是使用这几个标准进行判定就有错，而是应该找出一个完全的一个分析方法出来

北重楼

有课件能共享一下吗

药窕淑女

liver98 发表于 2014-12-23 11:23
这个检测标准，抄的六西格玛的的标准是吧，后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的，这八种情况 ...

嘿嘿，不是抄啊，是引用，这个都知道，后面括号是我自己写的。
大家都在讨论OOT和OOE,但是OOT和OOE的标准是怎么制定的呢，主要想知道这个方面。

赵旭锋

药窕淑女 发表于 2014-12-23 11:29
嘿嘿，不是抄啊，是引用，这个都知道，后面括号是我自己写的。
大家都在讨论OOT和OOE,但是OOT和OOE的标准 ...

要你的公司没有国外的审计，或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS，至于OOE说实话，现在感念还没有搞特别的清楚。
要真说OOE的话，好像是偏离期望值的，比如你的检验结果，要求95~105%，你给个内定是97~103%，那这内定标准就是你期望出现的，应该算是期望值，不在这个范围内的数值，就是合格，你也可以判定为超期望值。可是他们还有其他的说法，不知道你们公司在做OOE的时候有没有进行过争论。
OOT和OOS的判定倒是没有什么异议的，不过在做控制图的时候，会有一堆的问题和争论在等着你们，要做好思想准备啊。你将会遇上各种各样的数据分布。
泡芙曾经在论坛里面讲过一次控制限的制定，你可以找找，下载下来听听，相应的文章，也可以百度的到

赵旭锋

OOT标准可以引用你上面写的那8条，至于OOE可以把你们公司的内控标准最为期望值，超出的所有数据都是超期望数值。

药窕淑女

liver98 发表于 2014-12-23 12:07
要你的公司没有国外的审计，或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS，至于 ...

谢谢liver98，学习一下

赵旭锋

药窕淑女 发表于 2014-12-23 12:50
谢谢liver98，学习一下

不用谢，客气了

yuansoul

liver98 发表于 2014-12-23 13:04
不用谢，客气了

同意。说的非常好。

开羽

liver98 发表于 2014-12-23 11:23
这个检测标准，抄的六西格玛的的标准是吧，后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的，这八种情况 ...

说的很对，使用判异是有前提的，盲目引用只会把自己弄进无休止的调查当中

赵旭锋

yuansoul 发表于 2014-12-23 13:08
同意。说的非常好。

那句话说的很对？

yuansoul

liver98 发表于 2014-12-23 15:02
那句话说的很对？

“这个检测标准，抄的六西格玛的的标准是吧，后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的，这八种情况出现在概率都是0.27%，就是说他们的概率是一样的
并且，我在你的括弧里面看到了不符合正态分布的说法，这个是不对的。常规控制图的制定的前提是：数据符合正太分布，不符合正太分布的数据使用其他方法来执行。而且，控制图不能作为数据正太的判定标准，因为这两个东西的算法不一样。”


我补充点：这个控制图适用于过程数据分析。不适用于产品最终属性的评价。也就是不要用于产品稳定性分析和产品质量回顾分析。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2014-12-23 15:10
“这个检测标准，抄的六西格玛的的标准是吧，后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的，这八种 ...

看来你是没少被控制图坑啊

yuansoul

liver98 发表于 2014-12-23 15:17
看来你是没少被控制图坑啊

恩，被坑了还不能吭声。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2014-12-23 15:35
恩，被坑了还不能吭声。

现在突然发现，很多人在被坑，年终了看谁挖的坑比较深了

yuansoul

liver98 发表于 2014-12-23 15:48
现在突然发现，很多人在被坑，年终了看谁挖的坑比较深了

高手总是看见了坑而不被坑，且看坑如平地，轻功了得，行走如飞。即使遇到飞行煎茶的高手，也能滴水不漏，方显宗师风范。

一沙一叶

liver98 发表于 2014-12-23 12:07
要你的公司没有国外的审计，或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS，至于 ...

向你学习一下。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2014-12-23 15:50
高手总是看见了坑而不被坑，且看坑如平地，轻功了得，行走如飞。即使遇到飞行煎茶的高手，也能滴水不漏， ...

葵花宝典练得吧

赵旭锋

一沙一叶 发表于 2014-12-24 17:25
向你学习一下。

其实也没有神马东西，就是是用合适的限度来给现有的数据来做个分析
至于关心趋势，还是关心超限，还是在于增加以后的控制方向
这个都是仁者见仁的事情