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[验证管理] 讨论:控制图和OOT、OOE的关系

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药生
发表于 2014-12-23 10:42:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在控制图在药企的应用也比较多,都知道控制图的判异准有8大判异准则
我们结合8大判异原则,和我们日常的OOT和OOE挂钩,自己总结的,不知道是否合适。
1:一点落于A区以外。(OOE)
2:连续9点落在中心线同一侧。(OOT,数据平均值减少或增大的趋势)
3: 连续6点递增或递减。(OOT,数据逐步增加或减少的趋势0
4:连续14点相邻点上下交替。(OOE,数据异常,不是期望的数据,如数据期望是符合正态分布,这样的数据出来是分层数据)
5:连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外。(OOT,平均值发生变化的趋势)
6:连续5点有4点落在中心线同一侧C区以外。(OOT,平均值发生变化的趋势)
7:连续15点再C区中心线上下。(OOT,标准差变小的趋势)
8:连续8点在中心线两侧,但无一个在C区中。(OOE,数据分层,不符合正态分布)
另外,各位OOT和OOE,大家制定的标准是什么呢?抛砖引玉,各位蒲友是怎么做的呢?


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药徒
发表于 2014-12-23 11:14:15 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-12-23 11:23:30 | 显示全部楼层
这个检测标准,抄的六西格玛的的标准是吧,后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的,这八种情况出现在概率都是0.27%,就是说他们的概率是一样的
并且,我在你的括弧里面看到了不符合正态分布的说法,这个是不对的。常规控制图的制定的前提是:数据符合正太分布,不符合正太分布的数据使用其他方法来执行。而且,控制图不能作为数据正太的判定标准,因为这两个东西的算法不一样。
还有就是当你做脆碎度这些数据,或者其他检验数据的时候,因为保留位数的问题,你会发现,你产品的检测数据真的很难找出几个符合正太分布的出来
我曾经做过的一个分析,颗粒含量上百批都是在2.63,2.64,2.65三个数上变化。脆碎度都是0.1%,要是按照你说的标准,我的数据又能说明神马,可能是做不完的OOT和OOE。
这里并不是说只是使用这几个标准进行判定就有错,而是应该找出一个完全的一个分析方法出来

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大师
发表于 2014-12-23 11:29:11 | 显示全部楼层
有课件能共享一下吗
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-23 11:29:26 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 11:23
这个检测标准,抄的六西格玛的的标准是吧,后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的,这八种情况 ...

嘿嘿,不是抄啊,是引用,这个都知道,后面括号是我自己写的。
大家都在讨论OOT和OOE,但是OOT和OOE的标准是怎么制定的呢,主要想知道这个方面。
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药生
发表于 2014-12-23 12:07:01 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-23 11:29
嘿嘿,不是抄啊,是引用,这个都知道,后面括号是我自己写的。
大家都在讨论OOT和OOE,但是OOT和OOE的标准 ...


要你的公司没有国外的审计,或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS,至于OOE说实话,现在感念还没有搞特别的清楚。
要真说OOE的话,好像是偏离期望值的,比如你的检验结果,要求95~105%,你给个内定是97~103%,那这内定标准就是你期望出现的,应该算是期望值,不在这个范围内的数值,就是合格,你也可以判定为超期望值。可是他们还有其他的说法,不知道你们公司在做OOE的时候有没有进行过争论。
OOT和OOS的判定倒是没有什么异议的,不过在做控制图的时候,会有一堆的问题和争论在等着你们,要做好思想准备啊。你将会遇上各种各样的数据分布。
泡芙曾经在论坛里面讲过一次控制限的制定,你可以找找,下载下来听听,相应的文章,也可以百度的到
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药生
发表于 2014-12-23 12:10:20 | 显示全部楼层
OOT标准可以引用你上面写的那8条,至于OOE可以把你们公司的内控标准最为期望值,超出的所有数据都是超期望数值。
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-23 12:50:20 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 12:07
要你的公司没有国外的审计,或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS,至于 ...

谢谢liver98,学习一下
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药生
发表于 2014-12-23 13:04:01 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-23 12:50
谢谢liver98,学习一下

不用谢,客气了
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药士
发表于 2014-12-23 13:08:53 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 13:04
不用谢,客气了

同意。说的非常好。
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药徒
发表于 2014-12-23 14:45:43 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 11:23
这个检测标准,抄的六西格玛的的标准是吧,后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的,这八种情况 ...

说的很对,使用判异是有前提的,盲目引用只会把自己弄进无休止的调查当中
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药生
发表于 2014-12-23 15:02:59 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-12-23 13:08
同意。说的非常好。

那句话说的很对?
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药士
发表于 2014-12-23 15:10:05 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 15:02
那句话说的很对?

“这个检测标准,抄的六西格玛的的标准是吧,后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的,这八种情况出现在概率都是0.27%,就是说他们的概率是一样的
并且,我在你的括弧里面看到了不符合正态分布的说法,这个是不对的。常规控制图的制定的前提是:数据符合正太分布,不符合正太分布的数据使用其他方法来执行。而且,控制图不能作为数据正太的判定标准,因为这两个东西的算法不一样。”


我补充点:这个控制图适用于过程数据分析。不适用于产品最终属性的评价。也就是不要用于产品稳定性分析和产品质量回顾分析。
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药生
发表于 2014-12-23 15:17:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 liver98 于 2014-12-23 15:21 编辑
yuansoul 发表于 2014-12-23 15:10
“这个检测标准,抄的六西格玛的的标准是吧,后面括弧里面是你们公司制定的
六西格玛是这么说的,这八种 ...


看来你是没少被控制图坑啊
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药士
发表于 2014-12-23 15:35:27 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 15:17
看来你是没少被控制图坑啊

恩,被坑了还不能吭声。
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药生
发表于 2014-12-23 15:48:05 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-12-23 15:35
恩,被坑了还不能吭声。

现在突然发现,很多人在被坑,年终了看谁挖的坑比较深了
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药士
发表于 2014-12-23 15:50:45 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 15:48
现在突然发现,很多人在被坑,年终了看谁挖的坑比较深了

高手总是看见了坑而不被坑,且看坑如平地,轻功了得,行走如飞。即使遇到飞行煎茶的高手,也能滴水不漏,方显宗师风范。
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药生
发表于 2014-12-24 17:25:43 来自手机 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-12-23 12:07
要你的公司没有国外的审计,或者他们没有对你们要求做OOE的话
现在最好按照GMP的要求做OOT和OOS,至于 ...

向你学习一下。
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药生
发表于 2014-12-24 21:59:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-12-23 15:50
高手总是看见了坑而不被坑,且看坑如平地,轻功了得,行走如飞。即使遇到飞行煎茶的高手,也能滴水不漏, ...

葵花宝典练得吧
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药生
发表于 2014-12-24 22:07:14 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-24 17:25
向你学习一下。

其实也没有神马东西,就是是用合适的限度来给现有的数据来做个分析
至于关心趋势,还是关心超限,还是在于增加以后的控制方向
这个都是仁者见仁的事情
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