【讨论】无菌检查背景洁净度要求

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-27 21:33:53

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标题：无菌检查背景洁净度要求
提交日期：2014-12-18
[内容] 老师，你好。目前无菌检查背景洁净度要求是B+A级别，还是C+A级别?2010中国药典规定是C+A，但2010GMP有规定是B+A，请给予释疑，谢谢。

[回复] 你好，2010版GMP规定无菌工艺关键生产工序是B+A的环境，而QC无菌检查可依据2010中国药典规定采用C+A的环境进行。

石头968 · 发表于 2014-12-27 22:16:35

论坛已经讨论很多次了，就看当局的想法

Whats · 发表于 2014-12-27 22:27:57

不矛盾吗？会不会出现假阳性？

残伤 · 发表于 2014-12-28 11:37:57

2010版GMP规定无菌工艺关键生产工序是B+A的环境，而QC无菌检查可依据2010中国药典规定采用C+A的环境进行

jxle51886 · 发表于 2014-12-28 11:46:27

2010版GMP规定无菌工艺关键生产工序是B+A的环境，而QC无菌检查可依据2010中国药典规定采用C+A的环境进行

曾heily · 发表于 2015-7-1 18:44:24

我们是按照GMP改造成B+A了，最好用上隔离器，大势所趋，不用改造，D级即可！

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