确认与验证为什么不在质量保证要素内面？

鹤城 · 发表于 2015-1-3 16:42:58

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在药品GMP指南《质量管理体系》分册中，将确认与验证归于第三章《产品质量实现的要素》而不是《质量保证要素》，这是为什么？欢迎大家交流，谢谢！

石头968 · 发表于 2015-1-3 19:03:05

验证和确认起不到质量保证作用，只是起到检查和证明作用

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-3 19:23:35

第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP原文，广义的QA包含确认、验证

一沙一叶 · 发表于 2015-1-3 19:54:05

是不是为了更细化的说明啊

鹤城 · 发表于 2015-1-4 08:10:57

石头968 发表于 2015-1-3 19:03
验证和确认起不到质量保证作用，只是起到检查和证明作用

谢谢。

是的，只能起到检查和证明作用。

鹤城 · 发表于 2015-1-4 08:12:01

一沙一叶发表于 2015-1-3 19:54
是不是为了更细化的说明啊

应该不是。

如果要细化说明的话，就单独列为一章。风险管理就单独列为一章了。

冰城 · 发表于 2015-1-4 08:16:32

板凳我是很赞同的，放在哪个章节其实无所谓，就与自己公司将其放在质量部还是放在工程设备部一样，没有本质区别，关键是实施，同时这个定义还是比较宽泛的，这样放也没实质问题。

鹤城 · 发表于 2015-1-4 08:28:10

冰城发表于 2015-1-4 08:16
板凳我是很赞同的，放在哪个章节其实无所谓，就与自己公司将其放在质量部还是放在工程设备部一样，没有本质 ...

是的。

看到版主的回复。我个人更倾向于将确认与验证放到工程设备部。不是因为我是QA,要将工作往出推。其实，小公司QA人手不足，职位低下。很多工程项目QA经理不一定能参与进去，就不用说QA主管，更不用说QA。最后要QA来处理确认和验证，确实有点为难QA啊。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-4 08:32:33

ccsspp454 发表于 2015-1-4 08:28
是的。

看到版主的回复。我个人更倾向于将确认与验证放到工程设备部。不是因为我是QA,要将工作往出推。 ...

放到设备工程部更不合适，工艺验证、培养基、清洁验证、等等，验证项目不好设置，设备确认还好点吧。
很多国外的设备厂家也是将验证部门分开设置的

鹤城 · 发表于 2015-1-4 08:38:18

xcl308 发表于 2015-1-4 08:32
放到设备工程部更不合适，工艺验证、培养基、清洁验证、等等，验证项目不好设置，设备确认还好点吧。
很 ...

恩，说的是。

设备设施确认放到工程设备部比较好。我原来就是要说确认这一块放到工程设备部门，因为上班时间，没有考虑周全。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-4 09:20:48

不过，您提的这个问题挺好的，多数人一般不会关注此类问题。用心了，呵呵

A764033500bc · 发表于 2015-1-4 09:39:28

跟那个部门关系重些就由那个部门牵头

鹤城 · 发表于 2015-1-4 14:38:12

A764033500bc 发表于 2015-1-4 09:39
跟那个部门关系重些就由那个部门牵头

确认与验证，若说与那个部门关系大，就由那个部门负责的话。

设备设施、生产工艺肯定与生产部门关系大。

公用工程虽说有的公司归工程设备部门管理，但影响最大的还是生产部门。

检验仪器和仪表一般归质量部，那么权衡一下，由生产部门牵头比较合适？

hirizon · 发表于 2015-1-4 15:31:19

所以，质量管理最好对生产很熟悉！

A764033500bc · 发表于 2015-1-4 15:32:36

ccsspp454 发表于 2015-1-4 14:38
确认与验证，若说与那个部门关系大，就由那个部门负责的话。

设备设施、生产工艺肯定与生产部门关系大 ...

no,生产工艺由生产部，设备设施、生产设备由设备部，检验仪器由质量部

鹤城 · 发表于 2015-1-4 16:31:50

hirizon 发表于 2015-1-4 15:31
所以，质量管理最好对生产很熟悉！

这个观点我不赞同。

鹤城 · 发表于 2015-1-4 16:34:12

A764033500bc 发表于 2015-1-4 15:32
no,生产工艺由生产部，设备设施、生产设备由设备部，检验仪器由质量部

其实，也就是各使用部门吧。

我看以前验证相关书籍。

验证方案都是各使用部门来起草，负责实施，QA参与过程并就偏差进行调查。但我们公司所有确认与验证都推给QA来完成。

hirizon · 发表于 2015-1-4 16:45:48

ccsspp454 发表于 2015-1-4 16:31
这个观点我不赞同。

你都不太熟悉，你怎样管理生产行为的质量呢？能有把握分析一些偏差情况吗？

ahrpz · 发表于 2024-10-28 14:06:21

确认与验证是质量实现因素，是资源因素，与人机料法环测中测对应，而质量八大保证因素：偏差、变更、CAPA、自检与外查、管理评审、PQR、投诉、召回，是出现发现质量问题或者查找质量风险来源的手段，个人理解是这样的，确认与验证是事前必须要做的，体系设备等投入前的准备工作，是质量实现的基本要素

[验证管理] 确认与验证为什么不在质量保证要素内面？

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