【培训前问题征集】有关物质检验方法概述

沁人绿茶.

1月7日蒲公英大讲堂将在YY由hongwei2000老师与您分享《有关物质检验方法概述》。虽然题目是有关物质检验方法概述，但打开课件你会发现，内容非常的详细和全面，从杂质的分类、有关物质的来源、采用的方法、方法的建立、验证。。。甚至连有关物质的计算都一一讲解。可以说这个培训课件作为QC的培训典范一点不为过。

这个培训您感兴趣吗？课件下载了吗？提前预习了吗？现场培训时您有问题要提出吗？今天小编发帖征集此次培训的问题，您跟帖提出问题，主持人汇总后发给hongwei2000老师，现场答疑时间有限，讲师解答也会更有针对性，你说是吧！！
小编给您建议，先预习一下课件，然后把您的疑问跟帖提出来，时间来得及，还有2天时间让您思考。今年每次培训前我们都会有问题征集，静请关注。

培训通知——蒲公英大讲堂【201501期】：有关物质检验方法概述

光头妹

不明确的杂质，如何做定量限验证？

沁人绿茶.

在做有关物质的时候，主峰的保留时间是13分钟左右，但是在2~3分钟的地方有很多小峰，有时候还有倒峰，这些小峰算杂质峰吗？还是当他们是溶剂峰。

小兵

谢谢分享

海星

对于没有药典标准的药物制剂，其杂质限度应该如何制订？是否参照已上市的原研药制订？对于改剂型的品种，没有原研药可以参照的话，是否参照药典中原料药的杂质限度和制剂中原料药的含量而制订？

女侠

在做稳定性考察时，要求无显著变化，无显著变化的标准是什么？对于中药制剂又如何界定？是否要考虑有关物质的变化情况？

沁人绿茶.

非常感谢。现场讲师会解答，不要忘记时间哦

北重楼

1.年度产品质量回顾中对于有关物质的趋势如何进行判断，标准是什么
2.如何对有关物质检验方法进行验证

likewei808

药典上没有标准品的药品检验方法，其中的有关物质部分如何进行确认

yj19951123

USP样品浓度过大，0.5%，一是堵针，二是样品容易析出来，是否有依据可以改变样品浓度？usp！改变的范围是多少？是否改变后做方法验证就可以？

东岳红旗飘

HPLC方法中，杂质不进行计算的条件如何确定。

沁人绿茶.

东岳红旗飘 发表于 2015-1-6 08:22
HPLC方法中，杂质不进行计算的条件如何确定。

问题汇总后发给讲师，现场解答

四叶花

学习了下讲义真的不错，想请教：校正因子一般是通过同时进行杂质和主成分的线性测定（线性浓度范围通常是从报告阈值或定量限到杂质限度或对照浓度的120%～150%）？
5、线性/范围
线性验证一般至少五个点，从定量限（报告阈值）到限度值的120%～150%？我们平时做的时候都是到限度值的80%～120%，药典附录质量标准指导原则也是规定这个限度，不知两者不同会产生什么样的影响？