这个药还能做吗？--关于奥硝唑注射液处方的讨论

年年感冒

奥硝唑注射液原研处方如下：ampoules(3ml/500mg):0.9g ethanol ,propylene glycol。 请问处方中量0.9g是指乙醇及丙二醇各是0.9g吗，请指导！


丙二醇是助溶剂 乙醇是溶剂。
其目的是 奥硝唑 不溶于水，低温溶解度更低，加入丙二醇是为了助溶，加入乙醇是作为替溶剂，这样就可以得到澄清的溶液作为注射剂。丙二醇用量 一定要控制 否则难批，乙醇用量要控制否则工艺操作安全风险很大。


又现奥硝唑注射液，这个品种由于丙二醇用量问题按照原研处方做cde不敢通过，不按原研来也不好通过，同时乙醇与奥硝唑的所谓双硫仑反应也让审评cde很纠结，这个品种大家都想做，现在唯一的出路肯定是改了，做到更优



0.9g应该仅仅单指溶液量，即溶液用量为0.9g溶解500mg主药，制成3ml制剂


丙二醇安全性不好，楼主可以试试用PEG-400，然后做一个安全性评价验证安全性更高，我刚做完，不过规格跟你不同，5ml，仿国内的品种

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