药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化（水系统）

yuansoul

第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

原帖：https://www.ouryao.com/thread-265009-1-1.html


内容摘要，他自己可以继续补充哦：

实际我所谓的主环路是是一个大循环上的支路，现在是在支路上又延伸出来一个支路，这个支路是没有储罐的。实际我的系统是纯水机带一个主储罐，主储罐供1.纯蒸汽发生器2.蒸馏水机3.两个小储罐，这两个小储罐分别带两个循环，然后我在这个主循环上预留了一个储罐位置，之后我有新加了一个小储罐，就是在原来的基础上多了一个小储罐，就变成主储罐供1.纯蒸汽发生器2.蒸馏水机3.三个小储罐，这三个小储罐分别带三个循环，这都是之前的情况。目前我的情况是有再上次新增加的第三个小储罐所带的循环上新增加一个用水点，然后这个用水点作为一个总送水带又一个支循环，我说明白没？好复杂是不？

yuansoul

@幻影 找到一个掐架的新地方，真好。来玩耍。

红茶.

这是关键设施的一般性变更。个人认为不需要进行关键生产条件变更。

PS：真心看得很累。

幻影

yuansoul 发表于 2015-1-8 14:42
@幻影 找到一个掐架的新地方，真好。来玩耍。

没看明白。。

kingway

在很多省市，类似问题都需要备案，但是大都不进行检查。我认为，备案一下是应该的，反正也不需要审批，备案一下就是了
我支持正方

djsdyx

从字面上看好似很负责，其实就相当于把橡皮筋又拉长了一下。如果总的产水量满足需求，那么这个新储罐的加入顶多属于变更。做一个验证，满足关于水系统的各项指标，没有带来过多的风险即可。

yuansoul

我是正方