Regulatory information

736969587 · 发表于 2015-1-9 23:11:07

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The European Medicines Agency (EMA) has updated its [size=1em]procedural guidance on[size=1em]periodic safety update reports (PSURs) to simplify the way marketing authorisationholders present proposed changes to the product information of nationally authorised medicines in PSURs subject to a single assessment.

EMA will start to pilot this simplified approach in January 2015.

The simplification relates to the requirement detailed in the Good PharmacovigilancePractices (GVP) Module VII. Until now, proposed changes to the product informationrequired submission of tracked-changes versions of all national product informationcovered by a particular PSUR. With the revision, companies can now choose to use a simplified approach as detailed in the procedural guidance.

开山大斧 · 发表于 2015-1-10 08:31:02

这个是，让翻译，还是讲课呢

孙艳红 · 发表于 2015-1-10 08:57:15

看的懂的翻译下了

一沙一叶 · 发表于 2015-1-10 09:21:32

上市后变更可以通过PSURs来递交备案

fruutuun · 发表于 2015-1-10 10:50:21

欧洲药事局（EMA）升级了周期性安全更新报告
EMA将在2015年1月份启动关于药品警戒指南模块3的简化步骤。

kc1711422001 · 发表于 2015-1-16 14:08:19

看不太懂哩~~谁可以教学

736969587 · 发表于 2015-4-28 15:30:18

一沙一叶发表于 2015-1-10 09:21
上市后变更可以通过PSURs来递交备案

一句话把整顿内容概括的相当清楚

736969587 · 发表于 2015-4-28 15:30:40

fruutuun 发表于 2015-1-10 10:50
欧洲药事局（EMA）升级了周期性安全更新报告
EMA将在2015年1月份启动关于药品警戒指南模块3的简化步骤。 ...

[欧盟药事] Regulatory information

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