注射剂生产中，内包材厂家变更需要注册变更吗？

小小伍 · 发表于 2015-1-13 09:51:18

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本帖最后由四叶花于 2015-1-13 13:42 编辑

直接接触药品的内包材厂家变更，比如冻干粉针剂用胶塞生产企业需要进行备案吗？怎么进行操作？

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-13 09:54:23

本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-13 11:05 编辑

各省不一样。有的省要求企业自己做相容性试验，稳定性试验就可以了。问问您们省的规定把

大呆子 · 发表于 2015-1-13 09:55:37

注射剂安瓿变更为高风险，按变更原料生产厂家一样进行变更

开头是这样的 · 发表于 2015-1-13 10:25:22

问当地药监局吧，一般需要进行变更并重新验证的

冰城 · 发表于 2015-1-13 13:34:18

楼上说的很好，先咨询下当地的省局安监科吧，不同地方确实不同，然后按照要求去准备资料，这个变更相对蛮复杂也

四叶花 · 发表于 2015-1-13 13:40:45

冰城发表于 2015-1-13 13:34
楼上说的很好，先咨询下当地的省局安监科吧，不同地方确实不同，然后按照要求去准备资料，这个变更相对蛮复 ...

相关变更指导原则里好象没有看到对注射剂变更内包材厂家的要求，真的要做资料涉及到相容性试验等内容，确实有点麻烦了

hu琥珀po · 发表于 2015-1-16 15:26:41

可以看一下“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”作为参考，具体的咨询省局

Anne · 发表于 2015-1-17 07:01:44

做相容性试验，报省局

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-17 11:34:25

参照注册管理办法、己上市化学药品变更研究技术指导原则，是需要进行补充申请的。至于试验内容见规定。

wanchen369 · 发表于 2015-1-19 17:28:31

要变更的，走补充申请，在药品注册管理办法中附件4中有规定，注册事项的第10条：“进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器”，需要进行补充申请，具体的试验在附件4中也有，但是还是要参考其他的指导原则

四叶花 · 发表于 2015-1-20 10:07:14

wanchen369 发表于 2015-1-19 17:28
要变更的，走补充申请，在药品注册管理办法中附件4中有规定，注册事项的第10条：“进口药品、国内生产的注射 ...

这个感觉是变更内包材材质吧？貌似楼主说的是材质不变，只是更换内包材供应商啊。但走补充申请是不错的

四叶花 · 发表于 2015-1-20 10:09:39

Anne 发表于 2015-1-17 07:01
做相容性试验，报省局

自己简单做一下相容性试验可以不？如注射剂在稳定性试验中增加不溶性微粒、可见异物检查等，要做金属离子的迁移试验就麻烦了

wanchen369 · 发表于 2015-1-20 13:00:25

四叶花发表于 2015-1-20 10:07
这个感觉是变更内包材材质吧？貌似楼主说的是材质不变，只是更换内包材供应商啊。但走补充申请是不错的

包材改变了，不管是厂家还是材质，应该都属于这个的，除非是在实验之前，在选择原辅料和包材的供应商审计时，已经审计了首选和备选的供应商，首选的不可以了，用备选的，那就直接申请备案就好，但是如果没有做两个审计的话，那就要走补充申请了

[药品研发] 注射剂生产中，内包材厂家变更需要注册变更吗？