CFDA一号文《全面实施药品电子监管》公告点评

先亮

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布2015年一号文件（国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）），公告称将在2015年底前全面实施药品电子监管。文件是对已有规划的落实，利于规范医药物流体系，并为医药电商发展奠定基础。

评论要点：

1.全过程监管初步成型。

药品电子监管码是药品最小销售包装的20位监管码标识。监管部门推动企业完成药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销后，将初步建成“生产-批发-药店”的全程监管体系。但目前医院药品采购使用体系并未与药品监管电子系统实现对接，所以暂不能做到真正意义的药品全过程监管。

2.公告是对已有规划的落实，重点品种已入网，大部分生产企业已完成入网，批发企业全部入网。

在2015年底前全面实施药品电子监管是对前期“关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知（国食药监办[2012]64号）”等文件的落实。目前CFDA已经完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物的入网工作。此外生产企业入网超过60%，批发企业已全部入网。后续政策的进一步落地还需由各地药监部门落实，将有一定执行周期。

3.电子监管短期重点在零售药店。

本次政策要求零售企业须在2015年底前全部入网，并按照GSP要求对所经营的已赋码药品实现“见码必扫”，及时核注核销、上传信息。由于零售药店数量较多（2013年总数量超过43万家），整体经营实力较弱（单体药店超过27万家），目前入网数量较少，随着后期的入网改造以及核注核销等政策的推进，零售业可能会面临一定调试的压力。终端入网后，作为中间环节的流通批发企业也会增加一些扫码和数据对接的工作成本。

4.全面实施电子监管或将推动医药物流体系进一步规范。

药品电子监管码由类别码、单件序列号和加密码三部分组成，其中包含生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称、批准文号、生产日期、有效期、批号信息等全部信息，在信息属性上可以用于标识药品的物流过程。同时监管码由国家统一制定，标准规范统一，可实现不同企业间的准确对接，或将带来已有物流体系（包括产品的检验、盘存、分拣、结算等）的规范，明显提升流通业的规模化、集约化。

5.全面电子监管为医药电商长期发展奠定基础。

全面电子监管实施后，监管部门可实现产品的全过程追溯。新兴的医药电商推进的障碍之一就是监管难，此次电子监管码的全面实施将为产业发展护航：医药电商平台通过与电子监管体系对接可跟踪药品的来源和流向，有效防止假冒伪劣药品流入市场；同时药品电子监管的推行有利于后期的处方和医保对接。维持行业增持评级，中长期利好医药电商企业：嘉事堂、一心堂、太安堂、九州通（“三堂一通”）、康恩贝。

风险提示：政策推进进度低于预期。

附：相关资料

1. 药品电子监管常见问题解答

（本部分内容资料来源于CFDA网站公布的相关信息）

1.1.什么是药品电子监管？

药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装赋上一个电子监管码，监管码使得药品拥有一个合格的身份证，通过药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销，实现药品的全过程监管。

1.2.什么是药品监管码？

监管码由药品类别码、单件序列号和加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息。

中国药品电子监管码示例

1.3.需要在哪些包装上印上监管码？

• 对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
• 监管码赋码操作要确保一件一码。药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码，并且建立各级包装上监管码的对应关系。
  

1.4.生产企业的赋码过程是怎样的？

生产线赋码关联系统基本架构示意图

生产线赋码关联系统基本业务流程示意图

1.5.企业是否能查询药品的全流程流向？

企业暂不能对此进行查询。

1.6.药品电子监管工作的主要目标

1）实现药品电子监管的全品种覆盖

2）在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。

3）拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

2. 药品电子监管政策文件回顾

2007年3月31日，国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知(国办发〔2007〕18号)

点评：《通知》提出“运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。”

2008年04月10日，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）

点评：通知提出“建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管”

2008年05月08日，关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）

点评：提出要在2008年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品的入网工作。

2010年05月11日，关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办[2010]194号）

点评：通知提出要在2011年3月31日，完成基本药物生产企业入网

2010年12月24日 关于印发药品电子监管技术指导意见的通知（国食药监办[2010]489号）

点评：首次全面提出电子监管的技术指导意见

2012年02月27日，关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知（国食药监办[2012]64号）

点评：明确药品电子监管的工作安排，提出2015年年底前实现全过程电子监管

2013年1月22日，药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

点评：新版GSP要求“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”

2015年01月04日，国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）

点评：再次明确要在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管

yuansoul

在那个谁被哪个之前，实名货车购票一直木有实现。

冰城

这个以后会是一个趋势，需要关注起来

这么近那么远

今年年底一定要实施啊！

blackant1145

电子监管势在必行啊

tiandanvip