GMP条款里，有这样一句废话。。。。

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 08:56:44

东北以东发表于 2015-1-19 08:48
一个人管五个车间要看车间的岗位定编，要是有主任有组长有工段长再加上副主任工艺员，应该也可以
QA是消 ...

预防，不是练习。

lp4502888 · 发表于 2015-1-19 08:57:59

政府可以改变老板

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 08:58:36

石头968 发表于 2015-1-19 08:42
一个人管五个车间，足足有余，管好五个车间主任就行了

石头老师，很多基础工作要做的。
环境控制过程控制的具体测试和记录工作，还有2项相关的数据趋势分析.....
就这也够忙的了，关键还有临时应急任务，真实救火呀

东北以东 · 发表于 2015-1-19 08:59:05

玻璃杯发表于 2015-1-19 08:56
预防，不是练习。

嗯，预防贴切些，研究制度和流程，然后培训，更好的保障质量体系

fsk2005555 · 发表于 2015-1-19 09:04:23

什么是废话呢，这个我还真不觉得是废话

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-19 09:07:11

能完成职责就算充足吧，如果水平高一人管5各车间也算足够，如果水平不足五个人管一个也不充足，所以只要自认够了能证明给监管层看好了。

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 09:09:39

东北以东发表于 2015-1-19 08:59
嗯，预防贴切些，研究制度和流程，然后培训，更好的保障质量体系

消防队的最主要职责：预防火灾。
这和药厂QA，完全一样。只不过，QA是预防药品质量事故。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-19 09:10:00

这个不会是废话啊，资源配置与生产实现与保证需要企业根据实际要求或理解去评估、评价。当然你硬要强辞夺理，还有官方的评价。

野性之吻 · 发表于 2015-1-19 09:16:49

符合国情

zszyyxb · 发表于 2015-1-19 09:45:20

GMP目的是企业可持续生产出质量合格的药品。

TT的丈夫 · 发表于 2015-1-19 11:03:27

儒家讲究人治，所以标准必然非常宽泛，不然咋操作呀

hirizon · 发表于 2015-1-19 11:24:44

这句话是个大原则的条款，当出现的GMP问题可以上升到体系的问题时，有可能就是人员或者说是符合资质的人员不足造成的！

风落天涯 · 发表于 2015-1-19 12:36:37

是的，楼上的说的不错，能不能管好，管的人有没有能力，只要把这两条搞好了就有能力了。

呼呼_802 · 发表于 2015-1-19 12:42:04

一般不能完成的时候，看减少频次是否依旧满足法规规定，是否可以采购新的设备提高效率，
关于楼主说的专业的问题，什么样的是专业，做到什么程度是专业，
人员配备不足应该是大部分制药企业的通病，很多工作只写记录都弄不完了，工作效率已经不能再高了吧，质量

当然没有了
另外，当然完善记录都是基于风险，别最后进去了，不值当的

石头968 · 发表于 2015-1-19 15:22:18

玻璃杯发表于 2015-1-19 08:58
石头老师，很多基础工作要做的。
环境控制过程控制的具体测试和记录工作，还有2项相关的数据趋势分析.. ...

我没明白是一个QA管5个车间还是一个生产副总管5个车间

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 15:33:51

石头968 发表于 2015-1-19 15:22
我没明白是一个QA管5个车间还是一个生产副总管5个车间

QA，副总管生产部了

。
现在QA在药厂，基本就是摆设了，所以QA要自强》。。。

石头968 · 发表于 2015-1-19 15:42:16

玻璃杯发表于 2015-1-19 15:33
QA，副总管生产部了。
现在QA在药厂，基本就是摆设了，所以QA要自强》。。。

有的公司没有生产部，生产副总直管五个车间主任

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 15:45:37

石头968 发表于 2015-1-19 15:42
有的公司没有生产部，生产副总直管五个车间主任

垂直管理，这样效率高。
不然一级级汇报，太慢。

宇豪 · 发表于 2015-1-19 16:54:32

生产副总直接管五个车间这种情况不是不可以，但是生产部的职能必须是要有人履行的，比如必须得有下批生产指令的技术部长或主管，生产副总应该是直接兼职了生产部长的职责。所以我认为，条款规定有时没必要那么死板，但是有时候又是必须的。

固体制剂QA · 发表于 2015-1-19 23:06:41

编写GMP的人水平很差吗？

[行业反思] GMP条款里，有这样一句废话。。。。