更改控制程序介入时间

kyco810 · 发表于 2015-1-19 17:35:46

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各位大侠好！我公司现处于产品注册申报阶段，如果想改某个环节的内容（与注册内容相关），请问更改控制程序（变更控制程序）是否要介入？还是在拿到产品注册文号正式生产后纳入常规质量体系控制？

毒手药王 · 发表于 2015-1-19 18:42:09

要介入

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 19:35:26

申报阶段，上交资料，申请更改。
这个时候，还不算企业质量体系该覆盖的范畴，不知对不对？？？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-19 20:09:01

看你公司现行文件如何规定的？一般来讲是不需要的。（药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期）

kyco810 · 发表于 2015-1-19 21:18:30

谢谢各位大侠给的意见！
可以理解为法规未明确规定吗？我再看看公司内部的质量体系文件说明。

lttz · 发表于 2015-1-19 21:48:01

可以在这时提供补充资料

benifitpz · 发表于 2015-1-20 07:51:16

如果和已上报的注册工艺不一致，那赶紧联系注册部门提交补充资料。不然等你工艺批下来，再想改，要走补充申请，再来一次核查，等待时间可长了去了

kyco810 · 发表于 2015-1-20 08:56:15

好的，谢谢提醒！

妹妹红杏要出墙 · 发表于 2015-11-20 15:24:30

哎，到底要啥用户组才可以下载啊！

学习生 · 发表于 2019-12-12 08:37:37

应该是在之前就要更改啊