国内医疗器械如何获得欧盟CE认证（作者：前TUV审核员徐星岗）

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国内医疗器械如何获得欧盟CE认证

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shengwu042

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ce认证的流程分为六个步骤 (2019-09-03 21:25:09)转载▼
CE认证流程
      欧盟国家认为带有CE标志的产品符合相关指令的所有规定。因此，除非有关CE标志的规定不正确，否则不得禁止，限制或防止这些带有CE标志的产品投放市场。

CE认证的流程
      新方法指令涵盖的产品具有CE标志，因此，CE标志因此表明产品符合适用指令的基本要求，并且产品必须遵守指令中规定的合格评定程序。在这种情况下，欧盟国家有义务采取适当措施保护CE标志。
新方法指令适用于首次向欧盟内的消费者提供的产品，通常，这些产品是即用型或需要进行调整，只能用于其预期用途。简而言之，该指令适用于在欧盟国家制造的新产品以及从第三国进口的新产品和二手产品。产品概念因新方法指令而异。指令包括例如设备，装置，设备，工具，材料，组件，组件或安全组件，附件或系统。因此，制造商必须检查产品是否受一个或多个指令的保护。

      受重大变化影响的产品被视为新产品，在向欧盟国家/地区销售时必须符合适用指令的规定。根据新方法指令，在不改变其原始性能，预期用途和形状的情况下进行修复的产品不需要进行符合性评估。

      新方法指令规定的基本要求可能相互重叠或相互补充，具体取决于与相关产品相关的那些条件所涵盖的危害。如果相同的产品或危害属于两个或多个指令的范围，则有时可以通过对产品的风险进行风险分析来排除其他指令的应用，以达到制造商规定的预期用途。


欧盟内外的制造商有责任在新方法指令涵盖的产品上粘贴CE标志，一般而言，CE认证过程分为六个步骤：

1.确定产品适用的指令或指令，第一步是确定产品属于哪些指令。

2.确定产品的要求，每个指令都详细说明了产品合规性所需的法律要求。

3.确定是否需要第三方评估，某些指令要求产品经过第三方组织的测试和批准，以确保符合适用的基本要求。

4.评估产品适用性，该指令包含八个符合性评估模块。
这些模块适用于特定产品类别，标识如下：
模块A内部生产控制，模块B欧盟类型检查，模块C类型合规性，模块D生产质量保证，模块E产品质量保证，模块F产品验证，模块G单元验证和模块H全面质量保证。

5.准备和存储技术文件，生产者必须创建一份技术档案，其中包含表明产品符合指令要求的信息和文件，并自生产之日起至少保存10年。

6.做出符合性声明并加贴CE标志，符合性声明是符合CE标志指令的声明。

我们公司还在认证服务范围内提供CE认证流程服务，通过这些服务，企业能够以安全，快速和不间断的方式生产出更高效，高性能和高质量的产品。

在认证服务范围内提供的CE认证过程服务只是代办公司在此方向提供的服务之一，还提供许多其他认证服务。

蓝风2005

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WEY

这个帖子好啊，正好可以用

chenchen2012

感谢分享，学习一下

徐立峰

感谢分享                        

mlda

谢谢楼主的分享

刘世强

学习起来，感谢分享。

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感谢无私分享。

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谢谢楼主分享，下载来学习学习！！

火焰至上

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