配液系统0.22um过滤器更换步骤？？？？

请叫我小王

对于配液系统0.22um的过滤器要做气泡点试验，那么在拆卸和安装的时候要如何表述才比较准确，这样既不会让检察官对我们的操作过程有怀疑，而且更做到更换的准确性和合理性？

小龙虾86

离线清洗，在线灭菌，在线起泡点试验！

青城/怒云

离线起泡
在线清洗
在线灭菌

大呆子

小王同学，你这个问题不好回答，把你的操作SOP发给大家来帮你提点建议效果会更好

qdxuanyu

同意楼上

piaoxiangjianyu

1.离线清洗滤芯。
2.在线起跑点检测。
3.在线灭菌。

xs1233

建议每批更换（无菌制剂），离线或在线泡点测试，在线灭菌，安装过程一般滤芯的使用说明书都有描述呀

请叫我小王

青城/怒云 发表于 2015-1-21 09:08
离线起泡
在线清洗
在线灭菌

您好，我的意思是怎么拆卸，怎么安装？

请叫我小王

piaoxiangjianyu 发表于 2015-1-21 10:03
1.离线清洗滤芯。
2.在线起跑点检测。
3.在线灭菌。

起泡点试验之前，怎么拆卸，然后又怎么安装？

请叫我小王

xs1233 发表于 2015-1-21 10:44
建议每批更换（无菌制剂），离线或在线泡点测试，在线灭菌，安装过程一般滤芯的使用说明书都有描述呀

可是没有说明书哦

青城/怒云

请叫我小王 发表于 2015-1-21 11:24
您好，我的意思是怎么拆卸，怎么安装？

每次用完后，终端卸下测起泡点，合格，药品放行，不合格，测冗余，如合格，评估风险，如不合格，产品报废；
终端每次更换，取新滤芯，按要求进行完整性测试，合格，安装，在线清洗，在线灭菌，即可。

请叫我小王

大呆子 发表于 2015-1-21 09:08
小王同学，你这个问题不好回答，把你的操作SOP发给大家来帮你提点建议效果会更好

大呆，我没有说明书，你有吗？给我分享一份，直管式0.22，0.45um的滤芯。多谢了

请叫我小王

青城/怒云 发表于 2015-1-21 09:08
离线起泡
在线清洗
在线灭菌

根据我们的工艺：罐子有（浓配罐，溶媒配制罐、稀配罐、无菌储罐、罐装缓冲罐），其中在线泡点试验只有无菌储罐上的滤芯，其他都离线泡点，但是就是不知道要怎么的拆卸和安装，有说明书吗？

青城/怒云

请叫我小王 发表于 2015-1-21 11:40
根据我们的工艺：罐子有（浓配罐，溶媒配制罐、稀配罐、无菌储罐、罐装缓冲罐），其中在线泡点试验只有无 ...

拆卸和安装
很简单的事
要保证在层流保护下即可

tanvikj

Tanvi 折叠滤芯确认
请确认您收到的Tanvi 折叠滤芯产品和订购产品的规格型号一致。 并符合目前需要使用场合。
与Tanvi 折叠滤芯订购产品不符，不按使用说明书使用，不合适的过滤材料在特定的待过滤产品中
有出现被化学腐蚀、软化、产生压力或反作用的情况。
拆开Tanvi 折叠滤芯包装,检查滤芯的外观是否完好.对于Tanvi 折叠滤芯除菌级滤芯应该在使
用前、灭菌后和使用后采用业内认可的测试方法进行完整性测试。
注意：深层过滤滤芯如：聚丙烯、玻纤折叠滤芯等均为平均孔径，无法采用泡点法进行检测。
2. Tanvi 折叠滤芯安装确认
Tanvi 折叠滤芯为精密的产品，在操作和将其安装至滤壳内的过程中特别小心。安装前必须再
次确认所选的过滤器滤\芯适用于所过滤的产品，然后遵循唐维下列正确指示进行操作。
1) 剪开塑料包装袋，切勿损及滤芯。
2) 为避免滤芯被意外污染，操作时应戴上无粉尘手套，装入过滤器外壳时请保持塑料袋套在
滤芯上。套上过滤器外壳前请拿掉塑料袋。
A. Tanvi 折叠滤芯插入式滤芯的安装（222、215 等插口）
a) 确保O 形圈未损坏并正确放入槽中。
b) 检查滤器外壳的密封表面是否干净且未受损坏。
c) 为了便于安装，建议将Tanvi 折叠滤芯含密封圈一端浸入与过滤液体相容的适当液体中，
从而润滑O 形圈。与最终安装冲洗所用质量相同的水同样能达到相同的润滑效果。
d) 轻轻转动插入滤芯，轻轻移动到位。请勿强行操作。
B. Tanvi 折叠滤芯卡入式滤芯的安装（226 等插口）
详情请咨询：18067963729 qq2850589828

请叫我小王

tanvikj 发表于 2015-1-21 12:34
Tanvi 折叠滤芯确认
请确认您收到的Tanvi 折叠滤芯产品和订购产品的规格型号一致。 并符合目前需要使用场合 ...

谢谢，学习一下

请叫我小王

青城/怒云 发表于 2015-1-21 12:08
拆卸和安装
很简单的事
要保证在层流保护下即可

谢谢，但是怎样才可以保证在层流保护下，配液系统C级区没有FFU装置

小金库

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