质量标准转正后要做研究

zhuwuye · 发表于 2015-1-21 17:03:15

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有个产品，是中药，质量标准转正后，标准颁布件中有要求对产品进行研究，请问下，该产品在再注册时需要把研究资料一起提交吗？还是报到药典委员会？具体是怎么操作的？请指点！！！！

好时光 · 发表于 2015-1-21 17:50:31

我试着回答你这个问题：
1、再注册时需要把研究资料一起提交吗？
个人觉得是需要提交的，凡是这五年内发生的跟这个产品有关的都需要提交。按4.1中的“药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；”同时在第5项中也要说明并提供转正标准复印件。直接按再注册流程就行。
2、药典委员会在做完成后肯定也是需要报的。如何报不了解，觉得直接寄过去就行，个人建议打药典委员会咨询。

Whats · 发表于 2015-1-21 22:53:20

应当按照批准的质量标准继续进行质量研究（主要是稳定性考察，或者根据标准颁布件的具体要求完成。），再注册时或标准颁布件的要求提交研究资料。

zhuwuye · 发表于 2015-5-20 15:31:23

这段时间单位比较忙，好久没来逛逛了，谢谢各位的意见，已处理完成！

17790080234 · 发表于 2023-4-7 16:20:06

zhuwuye 发表于 2015-5-20 15:31
这段时间单位比较忙，好久没来逛逛了，谢谢各位的意见，已处理完成！

你好，请问现在新药质量标准还有试行期吗？如果有的话多久可以转正？

[研发注册] 质量标准转正后要做研究

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