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[验证管理] 请教HVAC系统(微生物限度检测室)性能确认中微生物相关内容 

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药徒
发表于 2015-1-30 10:40:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药窕淑女 于 2015-1-30 11:04 编辑

请教各位同行,本公司产品为固体制剂,进行HVAC系统(微生物限度检测室c级)确认方案中遇到如下问题:
微生物项下相关检测内容设计时,参照无菌制剂洁净区微生物监测的动态标准,对房间沉降菌测试及表面微生物进行测试,洁净区关键房间的墙面、地面、门表面均取样测试检测了表面微生物,未进行浮游菌的检测,这样是否可行。
另外洁净工作台是否必须要进行浮游菌的测试。
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药徒
发表于 2015-1-30 11:07:18 | 显示全部楼层
房间和净化工作台均需要进行浮游菌测试的。C级测试周期可以长一点。
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药徒
发表于 2015-1-30 11:11:48 | 显示全部楼层
附录中对D级浮游菌是有要求的,当然固体制剂日常监测不做也可以,验证最好要做,洁净工作台要求要进行浮游菌监测。
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药徒
发表于 2015-1-30 12:51:24 | 显示全部楼层
浮游菌是需要测的。
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