检验方法用的企业标准，需要验证还是确认

双鱼翠翠 · 发表于 2015-2-14 16:58:46

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我们公司现有原料用的是**企业的，根据他们的标准现增加残留溶剂检查项目，而且在柱流速（气相色谱法）那里进行了优化，从5ml/min到3ml/min，请问需要做验证吗？结果需不需要对比啊？就是5ml/min和3ml/min的结果需要进行对比吗？

Whats · 发表于 2015-2-14 17:52:56

应该做验证，对比评估前后方法的结果的可靠性。

昨夜风123 · 发表于 2015-2-14 19:04:45

应该做验证！！！！！药典规定

baggiook · 发表于 2015-2-15 08:42:34

根据美国药典，气相色谱流速调整小于50%可以不用验证，但是个人觉得应该做个对比确认

sona · 发表于 2015-2-15 09:31:41

根据国内指南要求应该做验证

hongwei2000 · 发表于 2015-2-15 09:42:39

不同企业之间最好做转移
如果对方不接受的话也可以做确认
没有必要完整的验证
不同流速可以做耐受性

xhf123456 · 发表于 2015-2-15 09:55:23

做确认就可以了

山猫 · 发表于 2015-2-15 10:16:30

验证

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