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[风险管理] 系统影响性评估与部件关键性评估是什么关系?

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药徒
发表于 2015-2-16 09:33:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,正在进行风险评估,遇到问题:
系统影响性评估与部件关键性评估是什么关系???在线等高手指导!!
非常感谢
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药徒
发表于 2015-2-16 10:25:36 | 显示全部楼层
关键性部件是系统影响性评估后评估为直接影响系统中的部件,你的明白?
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发表于 2015-2-16 10:34:34 | 显示全部楼层
系统影响性评估确定了系统的影响性:直接、间接和无影响;对直接影响系统进行部件关键性分析后确定了部件的关键性:关键和非关键。可以说是包含和递进关系,
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药徒
发表于 2015-2-16 10:38:28 | 显示全部楼层
系统影响性评估确定了系统的影响性:直接、间接和无影响;对直接影响系统进行部件关键性分析后确定了部件的关键性:关键和非关键。可以说是包含和递进关系,支持此观点。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-16 11:52:47 | 显示全部楼层
avriljia 发表于 2015-2-16 10:34
系统影响性评估确定了系统的影响性:直接、间接和无影响;对直接影响系统进行部件关键性分析后确定了部件的 ...

对于验证或确认范围和程度的风险分析,应该做到什么程度?系统影响性评估后,如果继续做部件关键性评估,那就会很大的文件啊,
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-16 11:53:23 | 显示全部楼层
ivan 发表于 2015-2-16 10:25
关键性部件是系统影响性评估后评估为直接影响系统中的部件,你的明白?

对于验证或确认范围和程度的风险分析,应该做到什么程度?系统影响性评估后,如果继续做部件关键性评估,那就会很大的文件啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-16 11:55:26 | 显示全部楼层
还是只做到系统影响性评估,确定需要验证的范围,在做具体的验证项目时,进行部件关键性评估???
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药徒
发表于 2015-2-16 12:33:39 | 显示全部楼层
应该有个风险评估的表格,你找石头老师的课件,说不定有的哦。
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药士
发表于 2015-2-16 14:03:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-2-16 14:09:28 | 显示全部楼层
论坛里讨论过这个。
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发表于 2015-2-26 09:17:43 | 显示全部楼层
先做系统影响性评估,评出直接影响系统,对于直接影响系统需要验证或确认,但验证的程度还需要继续通过评估关键部件,关键部件通过FMEA进行风险评估来确定验证的程度。我是这么理解的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-26 15:34:25 | 显示全部楼层
metalmankege 发表于 2015-2-26 09:17
先做系统影响性评估,评出直接影响系统,对于直接影响系统需要验证或确认,但验证的程度还需要继续通过评估 ...

如果这么做的话,这个文件会很大啊
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发表于 2015-2-26 17:42:58 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2015-2-26 15:34
如果这么做的话,这个文件会很大啊

是很大,貌似现在的培训资料都是这么个思路
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药徒
发表于 2015-12-24 14:22:59 | 显示全部楼层
SIA是针对整个工厂的全部系统和设备做的评估,选出直接影响系统,作为验证或确认的对象,怎对验证的对象进行CCA确定需要做哪些项目的验证
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药徒
发表于 2016-3-23 09:37:39 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2015-12-24 14:22
SIA是针对整个工厂的全部系统和设备做的评估,选出直接影响系统,作为验证或确认的对象,怎对验证的对象进 ...

我总理解成了SIA,CCA只针对硬件设备系统,原来适用于工厂整个系统。
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