FDA 批准雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜病变

毒手药王邓智先

FDA 批准雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜病变

2 月 6 日，美国 FDA 批准 0.3 mg 规格雷珠单抗注射液治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的糖尿病视网膜病变(DR)。
糖尿病视网膜病变是最常见的糖尿病眼部疾病，是美国成人中一个主要的致盲因素。据美国疾病控制与预防中心的信息，糖尿病（1 型和 2 型）影响了美国逾 2900 万人，是 20-74 岁年龄人中主要的新致盲因素。
2008 年，40 岁及以上年龄的糖尿病成人患者中，有 33% 的人伴有某种形式的视网膜病变。在一些患有糖尿病黄斑水肿的视网膜病变病例中，其视网膜表面生长有异常的新血管。如果新生的异常血管破裂，可导致严重视力丧失或失明。
雷珠单抗由医师作为一种注射液每月注射到眼部一次。这款药物旨在与合适的干预措施一起来控制血糖、血压及胆固醇。
“糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年影响很多的患者，”FDA 药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Cox 称。“今天的批准给糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿患者提供了首款重要的治疗药物，用来治疗这种损害视力的并发症。”
这款药物治疗糖尿病黄斑水肿患者糖尿病视网膜病变的安全性及有效性基于两项临床研究，受试者为 759 名经过治疗并随访三年的患者。在两项研究中，以雷珠单抗治疗的受试者与未接受注射治疗的患者相比，在两年后其糖尿病视网膜病变严重程度显示出明显的改善。
最常见的副作用包括结膜（眼睑内部，覆盖眼睛白色部分的组织）出血、眼痛、飞蚊症及眼内压升高。严重副作包括眼球内部感染（眼内炎）及视网膜脱落。
FDA 授予雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿患者糖尿病视网膜病变突破性治疗药物资格。如果初步临床证据显示一款药物与现有药物相比，可以证明对患有严重或危及生命疾病的患者有实质性改善，那么 FDA 可在该药物申请者的请求下授予这款药物突破性治疗药物资格。
FDA 还以优先审评程序完成雷珠单抗新适应症审评，优先审评为证明有可能对一种严重疾病治疗的安全性及有效性具有明显改善的药物提供一个加快的审评。
FDA 先前已批准雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿及继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿，这两种疾病可引起液体泄漏到黄斑，导致视力模糊。雷珠单抗还被批准治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性 (AMD)，这是一种黄斑中血管异常增生及液体泄漏到黄斑的疾病。雷珠单抗由位于加利福尼亚南旧金山的罗氏子公司基因泰克上市销售。

syhorchid

雷珠单抗，顶一下。

jackieustc

这个药要终身使用吗

巫婆七七

雷珠单抗的仿制药出来了吗？

飞翔中的蒲公英

巫婆七七 发表于 2019-4-19 09:46
雷珠单抗的仿制药出来了吗？

目前仿制药还没有上市，但有替代品，阿博西普、康博西普，而且今年国内市场康博西普的市场份额绝对会超过雷珠单抗的

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享