强降解试验问题

wanchen369

请问一下，我们做的是生物药，蛋白类的，需要做强降解试验吗？如果做，需要分析降解产物吗？

jyl1972

个人认为应该做，强制降解实验目的找出不稳定易降解的温度湿度光照等因素，确保储存条件下的产品质量稳定

wanchen369

jyl1972 发表于 2015-3-3 15:41
个人认为应该做，强制降解实验目的找出不稳定易降解的温度湿度光照等因素，确保储存条件下的产品质量稳定

高温高湿光照是要做的，但是之前咨询的时候，专家建议要做强酸、强碱和氧化，我查了一些资料，一般都是化药的会做这个，生物药没有办法确定降解产物是什么，那有必要做强酸、强碱和氧化吗？如果要做，怎么做？结论应该怎么下？

jyl1972

wanchen369 发表于 2015-3-3 15:56
高温高湿光照是要做的，但是之前咨询的时候，专家建议要做强酸、强碱和氧化，我查了一些资料，一般都是化 ...

没有办法确定降解产物是什么，但是可以通过测定主成分确定降解了百分之多少哦，可以确定不稳定的条件，是酸碱还是氧化。仅为个人观点。

yuansoul

咨询审评中心吧，我印象里是不需要的。

wanchen369

jyl1972 发表于 2015-3-3 16:47
没有办法确定降解产物是什么，但是可以通过测定主成分确定降解了百分之多少哦，可以确定不稳定的条件，是 ...

那酸碱和氧化的条件也不一样，能想相互比较吗？

jyl1972

wanchen369 发表于 2015-3-3 17:24
那酸碱和氧化的条件也不一样，能想相互比较吗？

根据才产品的理化性质，确定降解条件，分别进行试验，如果无法检测降解的杂质，至少检测主成分降解了百分之多少；将检测的结果列表分析，得出结论，什么条件下降解最大见下列数据。
各种条件下XXXX及各杂质峰的Area%的数据统计表（％）  批号：
        序号、RT和RRT、Area     
条件        1        2        3       
备注
        RT        RRT        Area          RT        RRT        Area          RT        RRT        Area           
样品空白        4.449        1.00        99.22        6.380        1.43        0.55        39.921        8.97        0.11       
高温条件        4.487        1.00        99.23        6.386        1.42        0.55        40.084        8.93        0.11       
高湿条件        4.494        1.00        99.22        6.402        1.42        0.55        40.252        8.96        0.10       
光照条件        4.461        1.00        99.22        6.384        1.43        0.55        39.951        8.96        0.11       
光照样品溶液        4.468        1.00        99.21        6.397        1.43        0.55        40.213        9.00        0.10       
酸性条件        4.501        1.00        96.59        6.403        1.42        0.50        ——        ——        ——       
碱性条件        4.479        1.00        85.66        ——        ——        ——        ——        ——        ——       
新   增   杂  质
        1        2       

样品空白        ——        ——        ——        ——        ——        ——                               
高温条件        ——        ——        ——        ——        ——        ——                               
高湿条件        ——        ——        ——        ——        ——        ——                               
光照条件        ——        ——        ——        ——        ——        ——                               
光照样品溶液        ——        ——        ——        ——        ——        ——                               
酸性条件        3.570        0.79        2.22        45.234        10.05        0.31                               
碱性条件        3.577        0.80        10.41        45.274        10.11        1.24