求助：leachable 和extractable 试验，这两个试验分别是什么啊？

药窕淑女

这两者不知道有什么区别，谢谢

边地伯爵

简单地说
extractable是溶剂对包材的浸出
leachable是药液对包材的浸出

newfellow

extractable 可以看作是加速的苛刻的或者破坏性得到的 leachables

Leachables: Substances that are present in the primary therapeutic
substance because of its interaction with a material or construct
during its intended use (including production, storage transport,
and/or delivery).

With this defi nition of leachables as our foundation, the defi nition
of extractables is straightforward. Generally, any potential migrant is
an extractable. More specifically, the following definition is given:

Extractables: Substances that can be extracted from a material or
construct using extraction solvents and/or extraction conditions
that are expected to be at least as aggressive as the conditions of
contact between the material (or construct) and a primary therapeutic
substance.

newfellow

可以看一下这个文章

药窕淑女

newfellow 发表于 2015-3-4 16:50
可以看一下这个文章

太感谢了，虽然是英文，不过还是很好的资料：）

稚子

newfellow 发表于 2015-3-4 16:50
可以看一下这个文章

也过来学习一下   

木浅本

谢谢楼主分享，学习

小金库

谢谢楼主分享！

王长

谢谢楼主分享 请问E&L 和医疗器械的化学表征测试是同一个意思吗

Shanqf7

王长 发表于 2023-5-15 15:30
谢谢楼主分享 请问E&L 和医疗器械的化学表征测试是同一个意思吗

E&L是针对塑料包材或塑料工艺组件对药品的影响，化学表征测试不太了解。其中E是可提取物研究，使用模型溶剂模拟最差条件下塑料材质对药品的影响；L是浸出物研究，使用真实料液在实际生产工艺条件下看塑料材质对药品的影响

王长

Shanqf7 发表于 2023-9-13 10:45
E&L是针对塑料包材或塑料工艺组件对药品的影响，化学表征测试不太了解。其中E是可提取物研究，使用模型溶 ...

谢谢回复。因为化学表征是ISO10993 的内容，针对的是医疗器械，也是做extraction和leaching，而传统看到E&L更多是针对药包材的。所以想知道这两者的要求或者测试方法是否就是一样的。

Elton

newfellow 发表于 2015-3-4 16:50
可以看一下这个文章

感谢分享的文章，受益匪浅