gmp2015版修订

luoye110016 · 发表于 2015-3-5 09:37:01

指南更新更新就够了

xu290606838 · 发表于 2015-3-5 10:01:20

GMP规范不同药典，GMP规范中涉及较多的硬件方面。假如说每5年进行一次修订，可能会涉及到硬件方面，这样对于企业来说，成本会无形的增加，而且也会增加设计时的难度（因为要考虑到5年后可能要改造），以及各种设备的改造或更新带来的费用（说不定5年后GMP已修改，设备就淘汰呢）。这种成本的投入比药典修改后的成本高太多。

yuansoul · 发表于 2015-3-5 10:11:04

xu290606838 发表于 2015-3-5 10:01
GMP规范不同药典，GMP规范中涉及较多的硬件方面。假如说每5年进行一次修订，可能会涉及到硬件方面，这样对于 ...

没有说一定要修丁硬件要求啊。比如，软件要求，分析方法要求，取样原则等等软性的东西。

Mr._Black · 发表于 2015-3-6 09:26:07

关键在于企业实力！实力强了，那么达到国内GMP不是问题。如果实力不强，现有的GMP都是个坎

yuansoul · 发表于 2015-3-6 09:29:36

Mr._Black 发表于 2015-3-6 09:26
关键在于企业实力！实力强了，那么达到国内GMP不是问题。如果实力不强，现有的GMP都是个坎

看觉悟了。

Mint · 发表于 2015-3-6 14:23:27

修订肯定是应该的

Whats · 发表于 2015-3-8 20:16:10

应当定期修订。

xjs · 发表于 2015-3-11 08:32:39

楼主的呼吁很好啊

HQYTTRYW · 发表于 2015-3-11 09:32:46

AZER 发表于 2015-3-5 09:23
别折腾了，还是学学FDA，基本法规不变，只是不断增补相关的指南

这个观点好！

AZER · 发表于 2015-3-11 10:30:38

HQYTTRYW 发表于 2015-3-11 09:32
这个观点好！

就是所谓的顶层设计没做好

yuansoul · 发表于 2015-3-11 10:57:22

AZER 发表于 2015-3-11 10:30
就是所谓的顶层设计没做好

说的很深刻

AZER · 发表于 2015-3-11 15:20:17

yuansoul 发表于 2015-3-11 10:57
说的很深刻

看来院士有同感

Dreaming · 发表于 2015-12-30 18:04:03

企业还没整明白，会换晕的

李旭东 · 发表于 2016-1-13 18:00:08

根据国情修订

18031677929 · 发表于 2016-1-15 10:19:17

gmp修订我觉得没有必要有固定年限。除非是整个管理思路有改进

温暖的小萝卜头 · 发表于 2016-1-18 07:54:43

已不能同意更多啊，说得有道理。