稳定性研究批次

靓妹

hongwei2000 发表于 2015-3-8 20:08
不管怎样
走个偏差
说明原因

纠正措施没有最终确定，其它都是后话。

Enjoy

靓妹 发表于 2015-3-9 09:09
我的理解是：既然是工艺验证，那肯定要等三批结果都出来后才知道这个验证是否可行，只出来一批的时候是不 ...

三批出来，检验合格，结合中控等等数据，已经可以下工艺验证的结论了，与有没有进行稳定性没多大关系，当然，考虑一个持续的验证状态，可以在稳定性结果出来之后再有一个评估，来做工艺验证的数据补充。
你们领导的观点没错，同样的，我也没在任何地方看到稳定性考察必须严格按照生产日期进行，所谓数据的可比性，两个数据是永远没有可比性的，稳定性考察更不会关注数据与数据之间有多少差异，而是去考察个体与总体趋势之间的差异。即便是第一个月的数据出来的晚，导致与第0月的数据有较大差异，但是从2、3、12、24、36等这些数据的总体变化趋势，可以很容易判断出0月和1月的数据变化是不是符合总体趋势，于是失去数据可比性这样的担心不需要考虑……

红茶.

靓妹 发表于 2015-3-7 14:36
第1条和第2条，我个人认可。但是，第2条，我们领导似乎不认可，他的意思非得按要求一眼一板地执行（就是说 ...

你领导是在那里求稳，反正稳着做他不会揽事上身。激进型擦屁股的事情不是人人都敢做的，尤其是有负向激励的时候。

靓妹

Enjoy 发表于 2015-3-9 10:12
三批出来，检验合格，结合中控等等数据，已经可以下工艺验证的结论了，与有没有进行稳定性没多大关系，当 ...

在我看来，工艺验证结论与稳定性考察结论没有任何关系，但是，如果用工艺验证批次来做稳定性考察，这个开始时间跟工艺验证结论就有关系了，因为我不可能用验证不合格的批次来做稳定性。当然，我的做法是建立在认可时间是相对的基础上（见下述）。而领导的做法肯定是没错的，只是得承担一个风险：万一这次工艺验证不成功，那已经按稳定性条件（加速条件和日常贮存条件肯定是不一样的）存放的第1批和第2批样品不就浪费了？
我们领导的想法就是要一板一眼地按照严格的时间来进行稳定性考察，比如0个月就必须是0个月，不能是0.1个月。可能觉得0.1个月的数据不能代表0个月的数据（一般来讲，时间越往后，数据会越差）。
而我的看法是，时间其实是个相对的概念，与几年的时间相比，差几天算不了什么。如果几年下来，数据都是相对稳定的，那么，第0.1个月和第0个月的数据也不会相差太大。我想，我的观点应该和您是一致的。

靓妹

红茶. 发表于 2015-3-9 10:45
你领导是在那里求稳，反正稳着做他不会揽事上身。激进型擦屁股的事情不是人人都敢做的，尤其是有负向激励 ...

好吧，如果大家都认为领导的观点是稳的、GMP层面上是肯定没问题的，那就按领导的意思去做吧。大家在浪费纸张的同时，又学习和巩固了一把，也不算什么损失。

Enjoy

靓妹 发表于 2015-3-9 10:46
在我看来，工艺验证结论与稳定性考察结论没有任何关系，但是，如果用工艺验证批次来做稳定性考察，这个 ...

是这个样子的。各有各的考虑，你们两方都是想稳妥，只是侧重点不一样，而已咯~~~~~

红茶.

靓妹 发表于 2015-3-9 10:51
好吧，如果大家都认为领导的观点是稳的、GMP层面上是肯定没问题的，那就按领导的意思去做吧。大家在浪费纸 ...

最大损失是老板的银子。

zgy7209

纠正1、用现在的批次（即工艺验证之后的批次）补做稳定性研究，之前所做的所有验证仍然有效。因为没有必要从头做验证，只有说原来的验证失败了，才能从头来做，就现在来看，没有必要。

靓妹

zgy7209 发表于 2015-3-9 11:07
纠正1、用现在的批次（即工艺验证之后的批次）补做稳定性研究，之前所做的所有验证仍然有效。因为没有必要从 ...

您的意思是同意“纠正1”的做法？您认为这样做，存在什么样的风险吗？
另，我们领导的意思，另选三批重做工艺验证，实际是体现首次做工艺验证，之前的验证当没做，之前的批次都当试产，这样，就不存在您说的“原先的验证失败”。

hongwei2000

靓妹 发表于 2015-3-9 09:28
您的这一段话，包括了很多方面，但我有很多疑问。
我敢担保，从开始生产至今一直没有发生过变更。
疑问 ...

从无到有也是变更！
你一个品种从一个场地转到另一个场地都不走变更？
你怎么控制？
之所以会“失控”就是没有变更控制的原因呀
厂地变更应是最大变更
所以你都要走设备确认、工艺验证和稳定性等工作
还要去备案、过GMP认证
这些没有变更的话没准哪些项就会被落掉（很不幸你们就落掉了稳定性，至于其他我就不知道了）
你这个偏差本身就可以指定使用做稳定性考查的批次
只不过要评估一下具体应用哪些批次
新线新进来的产品的首次验证
当然首次生产并不一定是验证批
可能是你的试验批
如果你放样时你放的样品已经有半年时间了
这时样品本身可能已经发生了变化
你怎么还能使用原来放行时检验的数据

靓妹

hongwei2000 发表于 2015-3-9 12:56
从无到有也是变更！
你一个品种从一个场地转到另一个场地都不走变更？
你怎么控制？

    晕，您可能没仔细看我的主题贴。我说没有任何变更，是指从原三批（就是我们分公司最早生产的前三批，也是原先已做好工艺验证的批次）到新三批（就是我们领导准备重新做工艺验证的批次）。而您说的那些变更，我们早就走程序了，当然该变更还没最终批准（因为相关研究还没做完），其它的就不多说了。
    我现在只是想问，本来要做稳定性考察的批次没做（至于没做的原因，贴子中也交代了，是沟通出了差错，而不是没有考虑到，至少我们分公司这边是都做到位了），能不能用后面的批次补做（到目前为止，我们分公司之前生产的所有批次都还在总公司的仓库，还没往下投料。）？

靓妹

hongwei2000 发表于 2015-3-9 12:56
从无到有也是变更！
你一个品种从一个场地转到另一个场地都不走变更？
你怎么控制？

“如果你放样时你放的样品已经有半年时间了，这时样品本身可能已经发生了变化，你怎么还能使用原来放行时检验的数据”。
您还是没仔细看我的表述。

pussay11

按逻辑上来说，先把检验方法确认，可以用已总厂生产的合格品做，后面再进行3批同步验证（工艺，设备什么的），个人理解。

靓妹

pussay11 发表于 2015-3-9 15:04
按逻辑上来说，先把检验方法确认，可以用已总厂生产的合格品做，后面再进行3批同步验证（工艺，设备什么的） ...

谢谢您的回复。不过，我认为，您也是没有仔细读贴的人。

★风★

内部处理下就完了啊，别闹大了。

hongwei2000

靓妹 发表于 2015-3-9 14:19
晕，您可能没仔细看我的主题贴。我说没有任何变更，是指从原三批（就是我们分公司最早生产的前三批， ...

不管怎样
从偏差里去说明吧
没做的根本原因
怎么避免怎么重做

Whats

靓妹 发表于 2015-3-9 09:16
恐怕很多人不认可您的提议，因为0个月的数据变了。举例来说，如果按正常程序走，0、1、2个月分别是2015年 ...

如果你对自己的产品有信心，这没什么问题，只是推迟了月。

靓妹

已有处理方案。非常感谢各位的热心帮忙！！！

fangyuan5

3、现在开始做前面工艺验证批次的稳定性研究，按现在的检测结果作为0时的结果。

fangyuan5

靓妹 发表于 2015-3-6 09:34
样品和时间都有，现在的问题是，时光不复返，导致以下两个问题：1、原先未按稳定性存放条件存放，现在无法 ...

稳定性试验是按什么时候开始作为0月，接下去就按开始作为起点计时，和什么时候生产无关。