脉动真空灭菌柜验证

anlong107 · 发表于 2015-3-20 09:45:33

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灭菌柜在PQ验证的过程中，QA要求我们在设定121℃灭菌时，热穿透时不仅F0要达到12以上，还要求每个温度探头灭菌过程中不得低于121℃。
这是不是有点过了。。。

304628646 · 发表于 2015-3-20 10:19:02

cq254032003 发表于 2015-3-20 09:59
设定121℃灭菌是绝对做不到“每个温度探头灭菌过程中不得低于121℃”，因为任何控制都有上下偏差，设定121， ...

不同意你的观点。
1.设备设定温度是121℃，但程序内控温度是在此温度上+2℃以内，也就是说灭菌温度在（121~123℃）。
2.还涉及到一个灭菌“平衡时间”问题；这个可以参见指南和国标，在指南和国标中可以放宽（根据你们灭东西实际情况）。
3.找你们自身问题，如灭菌程序设计合理不？你们真空次数够不够？纯蒸汽干燥度、过热度、饱和度？灭菌装载是否合理？

wjcking123 · 发表于 2015-3-20 09:52:10

热穿透不需要121，你找法规给她看，有法规支持什么都好说

cq254032003 · 发表于 2015-3-20 09:59:06

设定121℃灭菌是绝对做不到“每个温度探头灭菌过程中不得低于121℃”，因为任何控制都有上下偏差，设定121，肯定在过程中有比121低的。除非你的控制探头测量温度偏低，但这本身就是不合规的。

以上其实还不涉及GMP，属自控常识，此QA资质/经验不足以来定PQ标准，需要接受有自控专业知识的培训师的培训。

不过这种好笑的东西，以前我们有个验证经理也是这么认为，最后他被开了。

以前我们有个高管说过：做药GMP本身很容易，一个学生好好学两年，GMP规范本身的素养可与质量总监一致；但是积累各种应用知识、经验，短则需10年，长20年吧。

可惜很多人没明白，以为光研究规范就可把握“战略”，可以上去，最后上去的也摔下来了；新入行的骚年们，一定要好好积累“常识”啊！

anlong107 · 发表于 2015-3-20 10:03:01

wjcking123 发表于 2015-3-20 09:52
热穿透不需要121，你找法规给她看，有法规支持什么都好说

指南给他看了，他说国外要求两个都得达到。
我也无语了

anlong107 · 发表于 2015-3-20 10:08:02

cq254032003 发表于 2015-3-20 09:59
设定121℃灭菌是绝对做不到“每个温度探头灭菌过程中不得低于121℃”，因为任何控制都有上下偏差，设定121， ...

确实没有达到，QA建议增加脉动次数，排出冷空气团。。。
他可是振振有词的说国内外对此问题争论不休，国内企业执行F0和温度双指标的比比皆是。
为了保证GMP能过，一定要做啊

zhengxiaorong · 发表于 2015-3-20 10:12:29

本帖最后由 zhengxiaorong 于 2015-3-20 10:13 编辑

所有的温度测试仪器在工作站中都应该能自动生成F0值。F0值------标准灭菌时间是指被灭菌产品在灭菌过程中获得参照标准条件下相同灭菌效果的曝晒时间。
一般来说我们所说的F0值是要转成在121度饱和蒸汽条件下的灭菌时间，也就是曝晒时间。F0值在GMP的验证指南上要求至少是8，具体要各个企业中要12和15之说，有的地方要求至少满足F0在8的基础上增加50%，或者是翻倍增加100%。F0值不是一个瞬时值，是一个累积增加值。(laizi baidu )
温度不低于121℃应该是必须的，只是这个F0这个值没有那么高吧！我记得121摄氏度8分钟的F0值是8灭菌后直接进b+a级区的。

2712362 · 发表于 2015-3-20 10:20:12

如果一定达到这个标准，那只能换仪器了，因为每个仪器都有一定的偏差范围的。另外可以问一下他不得低于121度，那最高可以去到多少度，到时把设定温度设高一点，但前提是保证培养基的质量是合格的。

zhengxiaorong · 发表于 2015-3-20 10:39:07

2712362 发表于 2015-3-20 10:20
如果一定达到这个标准，那只能换仪器了，因为每个仪器都有一定的偏差范围的。另外可以问一下他不得低于121度 ...

有安全阀保护，压力值控制着温度呢。

anlong107 · 发表于 2015-3-20 11:17:57

zhengxiaorong 发表于 2015-3-20 10:12
所有的温度测试仪器在工作站中都应该能自动生成F0值。F0值------标准灭菌时间是指被灭菌产品在灭菌过程中获 ...

仔细的看了PDA关于湿热灭菌的，温度是有范围的，不是只高不低；GMP指南里面也对温度没有强制要求

anlong107 · 发表于 2015-3-20 11:18:21

zhengxiaorong 发表于 2015-3-20 10:12
所有的温度测试仪器在工作站中都应该能自动生成F0值。F0值------标准灭菌时间是指被灭菌产品在灭菌过程中获 ...

仔细的看了PDA关于湿热灭菌的，温度是有范围的，不是只高不低；GMP指南里面也对温度没有强制要求

470989902 · 发表于 2015-3-20 11:34:26

anlong107 发表于 2015-3-20 11:18
仔细的看了PDA关于湿热灭菌的，温度是有范围的，不是只高不低；GMP指南里面也对温度没有强制要求

其实我还是没有看懂问题。。。

2712362 · 发表于 2015-3-20 11:37:32

zhengxiaorong 发表于 2015-3-20 10:39
有安全阀保护，压力值控制着温度呢。

仪器控制温度的可能是一个点，而验证时不可能只放一个点吧，再怎么控制仪器内部的温度不可能只比设定的高。

victorming · 发表于 2015-3-20 11:39:33

很难达到每个探头不得低于121。。。但灭菌阶段的平均温度倒是可以。。。

INON_研工 · 发表于 2015-3-20 11:48:14

我这有一个案例可以分享给你看一下：http://www.inon.com.cn/case_view ... &FId=t4:50023:4[/url]

INON_研工 · 发表于 2015-3-20 11:48:53

这个是脉动真空灭菌柜的验证案例之一，可以参考

anlong107 · 发表于 2015-3-20 11:50:34

INON_研工发表于 2015-3-20 11:48
我这有一个案例可以分享给你看一下：脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例http://www.inon.com.cn/case_view ...

用的就是你家的温度巡检仪

cq254032003 · 发表于 2015-3-20 11:54:21

anlong107 发表于 2015-3-20 10:08
确实没有达到，QA建议增加脉动次数，排出冷空气团。。。
他可是振振有词的说国内外对此问题争论不休，国 ...

额，别跟其谈GMP了，不管哪家啥行业用温控设备的，没有说设定值在X度，其得到过程温度都在X度以上，这是“常识”都不懂的问题。因为只要是模拟量的控制，必然过程测量值必定是：设定多少±偏差绝对值。

这QA更本就没资质啊，要过程一直都121℃以上，加脉动是扯淡的，应该提高设定值将设定值就设121度以上。同时考虑设备控制偏差的性能，确保设定减去偏差绝对值＞121.

请注意以上这不是谈GMP，这QA还没资格谈GMP！

cq254032003 · 发表于 2015-3-20 11:57:47

cq254032003 发表于 2015-3-20 11:54
额，别跟其谈GMP了，不管哪家啥行业用温控设备的，没有说设定值在X度，其得到过程温度都在X度以上，这是“ ...

打个比方，这QA就好比小孩学说话，连一个字都吐不清楚，就想说句子；连自控“常识”都没有，还来谈灭菌柜验证，根本没资质定标准的。

cq254032003 · 发表于 2015-3-20 12:08:23

304628646 发表于 2015-3-20 10:19
不同意你的观点。
1.设备设定温度是121℃，但程序内控温度是在此温度上+2℃以内，也就是说灭菌温度在（1 ...

呵呵，那就不叫真正的设定值（自控专业的）了，他们要先搞清楚这个前提，设备到底是如何控制的。你输入的设定，上下限边界是多少。你说的这种的确有，只厂家默认软件给你改了，真正控制器执行的输入设定值是你输入设定已经做了加减法的。

控制设定，精确的讲控制器执行的设定值，必然是在实际过程测量最高和最低之间，这是自控原理本身决定的。

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