提高警戒限标准是否需要走变更程序

flying0315 · 发表于 2015-3-28 17:19:23

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想请教一下，如果想提高纯化水的警戒限标准，是否需要按照变更流程执行或者只升版文件？

zhangxiaojin · 发表于 2015-3-28 17:37:22

建议走变更流程

APHI · 发表于 2015-3-28 17:38:36

呀，。变更一定要走的、变更中评估影响那部分要有足够的说服力。

嘉嘉的爸爸 · 发表于 2015-3-28 18:54:22

现在的警戒线是多少

aflyfish · 发表于 2015-3-28 19:24:15

条件收紧比较好说，但放宽是比较麻烦的，你要有合理的理由，比如系统老化了，目前暂时没有更换的计划，或者是之前制定警戒线不太合理，反正要从你的统计数据进行分析说明，还要进行评估和跟踪。

淡莣 · 发表于 2015-3-28 19:57:34

我觉得应该走变更，就是看怎么写了。

北重楼 · 发表于 2015-3-28 20:21:42

必须走变更，除非你文件有规定的程序就可以直接按文件规定执行

一沙一叶 · 发表于 2015-3-28 20:38:32

原标准是否写入了文件规定啊

杯子里的猫 · 发表于 2015-3-28 20:50:25

你的变更管理程序对于标准、限度的修改是如何规定的就如何执行。无论走什么程序，放宽限度最好能够做到调查根原因证明是标准制定不合理，数据回顾证实放宽限度风险可接受后再去修改。

赵旭锋 · 发表于 2015-3-28 22:31:42

文件已经规定了标准，再修改这个标准，就需要变更相应的SOP

张必府 · 发表于 2015-3-29 10:40:39

必须要走，提高警戒无形中增加了风险，这个必须要经过风险评估，拿出有效措施，确保产品质量不会因为你的警戒值的提高的增加风险，所以~~~~~~~~~~~~~

大呆子 · 发表于 2015-3-29 11:40:10

这个需要走变更程序

wanggui_929 · 发表于 2015-3-29 11:55:00

应该走变更程序

叶非 · 发表于 2015-3-29 21:54:17

有的公司规定，所有的标准变更，都需要走变更程序，有的公司规定，只有涉及到放行的标准变更，才需要走变更程序。对于警戒限的变更，要看你们的公司是如何定义警戒限的标准属于什么性质的。我个人认为两者都可以，区别只是，如果走变更程序，你的评估和数据是在变更程序中进行，而如果走文件升级，你的变更依据是来源于年度回顾中的结论或者验证报告的结论。

是是而非 · 发表于 2015-3-29 22:16:00

来源于年度回顾中的结论或者验证报告的结论走文件升级即可

twgmp2 · 发表于 2015-3-30 16:12:57

同意14楼、15楼的意见

[质量保证QA] 提高警戒限标准是否需要走变更程序

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