如何才能做到“设备的维护和维修不得影响产品质量”？

王晓峰

各位亲们！GMP条款第七十九条规定：设备的维护和维修不得影响产品质量，如何才能做到这一点？畅所欲言！

aflyfish

这个很难理解或难做到吗？如果工程设备部或相关维修人员怕被领导批评，不经过汇报讨论偷偷摸摸自己把事给干了就应该问题不大吧。

苏笑

设备的维护

苏笑

设备的维护及维修应最好放在班前与班后，或节假日期间，应急性维修应将所有暴漏的产品密封后或销毁后进行，维修完毕进行进行清洁消毒

幻影

1、修坏了
2、没修好
3、维修工具或润滑剂污染了设备
4、维修人员引入污染

yuansoul

幻影 发表于 2015-4-5 23:52
1、修坏了
2、没修好
3、维修工具或润滑剂污染了设备

维修时间太长，细胞、微生物都饿死了。

呼吸

设备维护之后要对设备维护情况做确认，必要的时候做个验证。

zyx1001880

生产时少维修，维修时远离产品，维修捒表理干净检测

aflyfish

1、设备的维护和维修时间不得与生产冲突，也就是除了紧急情况，我们需要制定一年的维护检修计划，或者每月的计划也行，这个需要QA生产部等部门进行协调，这一点公司领导要能认识到，那能不能只想马儿跑，又不想给马儿吃草，另外还需要生产等部门进行配合；
2、设备的维护和维修尽量放在生产结束后或节假日，维护检修期间注意车间等设备设施的保护，如洁净区施工时，其它不相干的房间门需要紧闭，并有标识提示，对于在施工的洁净室，其风口等需要用PVC塑料袋等保护；如果车间内有物料，也需要对物料进行保护或者转移。
3、根据维护检修内容评估其造成的影响：比如对环境造成了破坏，事后则需要清洁消毒，环境监测确认，如果设备更换主要零部件，则需要进行相关功能的确认或者进行再确认。
4、延伸：需要评估一年内或验证周期内的设备维护情况，如紧急维护、纠正性维、预维护、偏差、CAPA等进行评估，评估现有系统的人员培训是否到位、备品备件是否充足、维护文件（如周期、维护内容）是否能够满足设备设施的维护检修需要，从根本上保证设备设施处于一个受控的验证状态。

wangjiguoqu119

我觉得这只是一个生产成本问题，如果切实能够对设备做到定期维护保养，能够很大程度上消除对产品质量的影响。当然，现在能够做到的很少。就比如，老板想让工人玩命干活，但是不涨工资。

王晓峰

wangjiguoqu119 发表于 2015-4-6 11:33
我觉得这只是一个生产成本问题，如果切实能够对设备做到定期维护保养，能够很大程度上消除对产品质量的影响 ...

所以从条款上看起来只是一句话，但要真正地落实和做好这项工作，还有方方面面的工作要做，大家谈谈经验交流交流相互提高！