两台灌装机灌一批产品，可行否？

jennymonkey

今天开会讨论新增加的输液生产线，原有一条线保留，在此基础上新增加一条，但是两条线灌装同一批产品，质量部门说风险大，不可行，有没有这么做的同行？给个建议呗。
我们的计划是新增一条线包括、上瓶、洗瓶、灌装、轧盖、灭菌，可能两条线共同灌装一批药品，也就是同一个配液灌配制的药品，
洗瓶和轧盖有可能会更新现有的设备，灌装机新增一台，保留旧的。轧盖变成一台，从轧盖开始又合并一起。这里有个产品追溯的问题，我们可以在灌装后采用喷码的方式区分是哪一台灌装机灌装的产品，但是灭菌柜灭菌时不再单独区分。
今天开会讨论的时候，质量部门负责人说，这种情况不可行，两台灌装机灌装出来的产品可以差异很大，取样也不具备代表性。还需要双倍取样，检验的能力不行，主要考虑到风险比较大。两台灌装机都需要控制残氧量，假如标准都是1%以下，一台可以控制到0.2到0.3，另外一台却是0.8到0.9，怎么判定批的均一性？

ivenming

可以，！！！

大呆子

可以，我们就是这样做的

如果你的系统经GMP认证，然后又改造了，则需要备案，如果当初就这样设计的，不需要再改造，可以内部变更

黑色土豆

说说你们质量部门的理由。

zbpjy

没的问题            

hmc850611

可以的，我们现在就是这么操作的，不过需要在省局备案。

yuansoul

最终灭菌的？

shsh

你们准备搞亚批号?   

jennymonkey

大呆子 发表于 2015-4-7 13:48
可以，我们就是这样做的

如果你的系统经GMP认证，然后又改造了，则需要备案，如果当初就这样设计的，不需 ...

我们质量部的人说如果更改空调系统就需要进行GMP认证

jennymonkey

黑色土豆 发表于 2015-4-7 13:49
说说你们质量部门的理由。

她说两台机灌出来的产品有差异，需要双倍取样

wsxs225

我们是冻干粉针的，我们3条灌装机灌一批的

黑色土豆

同一台灌装机灌装出来的产品还有差异呢，只要差异在允许的范围内就行。
她是不是考虑产品的可追溯性方面会有问题？

jennymonkey

shsh 发表于 2015-4-7 14:03
你们准备搞亚批号?

只是想要区分一下每一瓶是由哪个灌装机灌的

于磊

“灭菌前区分，灭菌后不区分”是考虑取样的问题？没必要按2批分开来取样吧！

厚德载物008

我的建议：1，不需要GMP认证，但需要设备备案；2.两台灌装机同时灌装一批产品，这个问题需要重视：两台灌装机的灌装精度的问题，在实际生产中可能遇到过这样的情况，一台灌装机出现了装量不准确的问题时，如何界定，如果不使用亚批号的话，就会影响到了整批产品，这是其一；第二，一台新机器和一台老机器共同使用，老机器故障率会偏高，灌装精度也容易出问题，这样的话，反而影响了效率；如果你们产品附加值很高的话，就不如干脆换一台速度高一些的灌装机

jennymonkey

于磊 发表于 2015-4-7 14:29
“灭菌前区分，灭菌后不区分”是考虑取样的问题？没必要按2批分开来取样吧！

考虑是否需要取双倍的量来判定

缘来就是你

是同一配液罐两台灌装机，然后又是同一轧盖机？

jennymonkey

厚德载物008 发表于 2015-4-7 14:31
我的建议：1，不需要GMP认证，但需要设备备案；2.两台灌装机同时灌装一批产品，这个问题需要重视：两台灌装 ...

他们提出，如果新增一台灌装设备，如果改动了空调系统的送风，也就是多了一个送风口的话，会需要GMP认证的，但是如果我们买新机器自带百级层流罩是否就没有这个问题了？
我们是氨基酸产品，需要抽真空充氮的装置，目前最高的才120瓶/分，我们的目标是要达到180瓶左右的速度，因此需要增加一台灌装设备。

jennymonkey

yuansoul 发表于 2015-4-7 14:01
最终灭菌的？

是的，大输液

黑色土豆

你们质量人员说到装量差异其实只考虑了一部分风险，环境、设备状况等问题也需要考虑
就像11楼所说的，冻干制剂很多产量大的产品，多条联动线和多台冻干机交叉生产同一批药品，人家的风险更大，还不是照样正常生产吗？