【放飞潍坊】【原创】-HPLC系统如何通过FDA的检查

jiehui48 · 发表于 2015-4-13 11:46:22

据说最喜欢检查事件发生器的时间~

神曲 · 发表于 2015-4-13 20:57:25

楼主所说的问题3，4，5最为常见，学习了

LYC · 发表于 2015-4-14 08:59:04

多谢分享，学好了！

陵江舟子 · 发表于 2015-4-14 10:24:24

很好的介绍。谢谢！

邵帅 · 发表于 2015-4-14 12:45:40

四叶花发表于 2015-4-8 09:47
9、系统适用性：这是在检测开始时必须要做的，只有系统适用性试验通过了，才能证明你的HPLC可以投入检测。真 ...

每次试验前都要做吗？

邵帅 · 发表于 2015-4-14 12:46:10

aflyfish 发表于 2015-4-7 20:39
1、不错不错，辛苦了。
2、监测仪器也是设备，也是需要纳入设备的生命周期管理的，这点可能很多企业都没认 ...

求秘籍啊~~~~~~

四叶花 · 发表于 2015-4-14 13:01:51

邵帅发表于 2015-4-14 12:45
每次试验前都要做吗？

是这样的，也只有这样才能验证仪器是不是处在良好的状态，适不适合检测产品

LYC · 发表于 2015-4-16 16:19:08

多谢楼主分享

maggie0124 · 发表于 2015-4-16 18:41:42

maggie0124 发表于 2015-4-8 19:31
谢谢！
补充两点：
1、关于计算机安全权限：屏幕保护不是建议设密码，而是也需要设密码，否则机器的安全 ...

谢谢，刚注册网站用户名，都不会操作。连接受添加您为好友都不会。抱歉啊。

zhuliu2007 · 发表于 2015-4-18 10:19:27

巴西木发表于 2015-4-7 20:41
2、监测仪器也是设备，也是需要纳入设备的生命周期管理的，这点可能很多企业都没认识到。----------非常赞同 ...

监测仪器是指什么呀，请取个例子吧

zhuliu2007 · 发表于 2015-4-18 10:27:48

巴西木发表于 2015-4-11 21:51
在蒲公英论坛第七届论坛年会上，有幸听了顿昕老师的【数据完整性】的讲座，对QC实验室、HPLC系统经常存在的 ...

很期盼呀！Thanks in advance

thanksgod · 发表于 2015-11-16 21:49:41

我们对照品溶液是称两份，一份进5针，一份进2针

TFNWZY · 发表于 2016-1-28 23:53:06

感谢楼主分享，学习。

hplc2010 · 发表于 2016-2-27 22:39:53

对于第7条中提到的积分问题，有以下问题：
1、如果你规定了积分参数那也就是优化了积分参数，使用了手动积分，而在检查中对手动积分总会有异议，一般不允许手动积分吗？你觉得如何在文件中规定最妥当？
2、规定积分参数可能会解决修改方法参数的问题，但你和手动积分有无对比？是否需要评估？
3、实际检测中定量不改变积分参数很好实现，但对于中国的自身对照测定有关物质的检测，受到柱子、仪器、人员、试剂的影响，规定一个积分参数我觉得很难实现，是否有更优的方法？FDA实验室实际是如何操作的？
感谢楼主分享如此实用的信息，期待多指教，谢谢！

syhorchid · 发表于 2016-2-28 00:19:08

学习一下

［金业顺］ · 发表于 2016-3-14 10:29:26

谢谢分享，学习了！

幸运空间的燕子 · 发表于 2016-3-28 17:08:20

只有系统适用性试验通过了，才能证明你的HPLC可以投入检测，赞同

ring1977 · 发表于 2016-3-29 09:24:30

谢谢，好好学习

727701445 · 发表于 2016-5-7 17:35:51

1.对于积分参数这一块真的是搞不懂，头疼。求解释。每台仪器的指数是不一样的。难道用同一个斜率灵敏度合适吗？
2.如果积分参数固定，积分事件不固定，那还不是一样的人为的误差很大吗

[国内外GMP法规及其指南] 【放飞潍坊】【原创】-HPLC系统如何通过FDA的检查

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