递交稳定性数据

一花一世界 · 发表于 2015-4-8 15:32:14

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我有个API，想急着交DMF文件，但是稳定性数据只有长期和加速的3个月，那我可以递交DMF到FDA和EDQM吗？

华行天下 · 发表于 2015-4-8 16:11:52

难，我们厂提交12个月的，回复还需要18个月数据

一花一世界 · 发表于 2015-4-8 16:33:08

华行天下发表于 2015-4-8 16:11
难，我们厂提交12个月的，回复还需要18个月数据

那你是这个是递交到哪里的？

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-6-6 14:12:28

帮顶。。。

kexiwei · 发表于 2015-6-10 08:24:54

仿制药的话一般递交的时候需要有6个月的长期稳定性和加速数据，六个月加速如果没有出现不良趋势和异常有效期可以Proposed 24个月。我说的是递交给FDA.

zhtkl · 发表于 2015-8-14 09:20:46

我们是递交6 个月的，然后说明会继续进行这个实验

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