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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 活动驿站 › 论坛活动档案馆 › 第七届：放飞潍坊 › 潍坊年会4月11日直播贴
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潍坊年会4月11日直播贴

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咕咕
药生
发表于 2015-4-11 10:50:52 | 显示全部楼层
讲得很接气地
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 10:51:11 | 显示全部楼层
安全日志，授权日志，操作日志
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 10:55:16 | 显示全部楼层
如何提升国产仿制药质量
   
——谢沐风   上海市药检所  CFDA市场监督办公室专家顾问
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:02:55 | 显示全部楼层
注射剂   复榕时间
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开山大斧
药徒
发表于 2015-4-11 11:03:52 | 显示全部楼层
来凑个热闹，争取下次去现场！
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:06:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 静夜思雨 于 2015-4-15 18:50 编辑

原料药不是药、只有制剂才是药
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:06:57 | 显示全部楼层
仿制药研发的重点其实就是制剂开发
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:13:08 | 显示全部楼层
仿制药研发的必由之路  殊途同归
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:15:31 | 显示全部楼层
生物等效性实验不是金标准
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:16:15 | 显示全部楼层
除非BE试验采用各年龄段、男女性别
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:16:52 | 显示全部楼层
第一阶段：临床前研发与审核
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:17:48 | 显示全部楼层
发达国家：连续三批，每批至少10万片，体现了工艺稳定性和工业药剂学，同时对研发资金提出要求
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:19:21 | 显示全部楼层
批批样品多条溶出曲线均需与原研制剂抑制。却实在有去分离的条件下
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:24:54 | 显示全部楼层
标准就是生产力。
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:27:26 | 显示全部楼层
潜在基因杂质
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:29:19 | 显示全部楼层
第二阶段，BE试验
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:30:04 | 显示全部楼层
第三阶段：工业放大
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:31:05 | 显示全部楼层
仿制药超过10倍，重新进行BE试验
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:32:19 | 显示全部楼层
第四阶段，上市销售，进入临床
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huigenghao
药徒
发表于 2015-4-11 11:33:45 | 显示全部楼层
第五阶段：对已上市药品的质量评价。
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