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楼主: 皇后
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潍坊年会4月11日直播贴

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药徒
发表于 2015-4-11 10:10:06 | 显示全部楼层
对化验室管理控制不充分,无法保证复核意见里的规范,防止数据缺失。
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药徒
发表于 2015-4-11 10:10:50 | 显示全部楼层
手动积分的程序未建立
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药徒
发表于 2015-4-11 10:11:15 | 显示全部楼层
未能给每个可以使用化验的人员建立密码
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药徒
发表于 2015-4-11 10:13:02 | 显示全部楼层
化验员的每个样品没有任何标识
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药徒
发表于 2015-4-11 10:15:33 | 显示全部楼层
审计追踪也有开启的相关参数?是否全部开启
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药徒
发表于 2015-4-11 10:16:38 | 显示全部楼层
生产部门数据完整性,生产记录?造假?做旧?专职?环境的培养记录有无删除
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药徒
发表于 2015-4-11 10:17:49 | 显示全部楼层
日期有无倒签?
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药徒
发表于 2015-4-11 10:18:44 | 显示全部楼层
偏差记录:不报,奖惩制度,报了能处理吗?药品如何处理,检查的时候如何处理?
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药徒
发表于 2015-4-11 10:19:27 | 显示全部楼层
液氮应该每天称重?
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药徒
发表于 2015-4-11 10:20:57 | 显示全部楼层
顿昕老师讲的很真实,很切特,很亲民
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药徒
发表于 2015-4-11 10:25:11 | 显示全部楼层
举一个例子,有一个QA人员一直就在抄记录,其它事情不做
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药徒
发表于 2015-4-11 10:27:14 | 显示全部楼层
称量的操作记录?没有自动打印记录?
天平的时间可以更改
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药徒
发表于 2015-4-11 10:30:52 | 显示全部楼层
配液系统的审计追踪
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药徒
发表于 2015-4-11 10:33:14 | 显示全部楼层
工程部门
压差记录
空调记录
制水能365天产水
谁说我们制药很落后
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药徒
发表于 2015-4-11 10:34:22 | 显示全部楼层
制水操作工修改入二级灌水的质量
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发表于 2015-4-11 10:39:24 | 显示全部楼层
培训是大多数企业解决缺陷的应付手段
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药徒
发表于 2015-4-11 10:39:56 | 显示全部楼层
质量管理QA
自身,要求严格吗?
现场QA
取样QA
CAPA与偏差
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药徒
发表于 2015-4-11 10:41:29 | 显示全部楼层
认证的时候和正常时

化完妆的美女  与卸了妆的美女
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药徒
发表于 2015-4-11 10:44:47 | 显示全部楼层
由此产生的危害:
产品质量角度
企业角度
人员角度
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药徒
发表于 2015-4-11 10:49:16 | 显示全部楼层
应该建立良好的数据管理规范
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