【蒲公英讨论】固体制剂基本风险评估怎么做？

冷血无情

lfutang 发表于 2015-4-22 17:18
我觉得检查官要求你在报告中加上是对的，因为验证前的风险评估的风险级别在验证后会发生变化的。验证前你 ...

其实您说的这种在方案里是高风险，在报告里把风险降低的方式蛮好的，但是我们实际上两处的风评是完全一样的

xqliu

lfutang 发表于 2015-4-21 13:40
我以前做过HACCP的风险分析与评估，这个在食品行业，特别是出口到英国等国家的食品都必须要做。所以我对用H ...

同意您的观点。

airforcer

风险评估只是一种methodology；它将人们从一味的、勇敢的面对风险后的头破血流解决出来，它将人们从盲目的“拍脑袋”变成，基于历史数据，基于实际经验，使用逻辑方法、演绎归纳等方法，比较科学的分析潜在风险和预估未来风险，从而比较“科学的”拍脑袋；最大程度上排除人为波动的干扰，从而较客观准确；
  East 讲“Feel”，West 讲“逻辑”、讲“演绎归纳”；从philosophy中可见一斑；

wncoks

产品共线的风险评估是固体制剂车间需要做的

lfutang

给了大家一个模板，请见我发的帖子https://www.ouryao.com/thread-274454-1-1.html

skf

学习了，我们现在也要求验证前进行风险评估，但也只是为了评估而评估

wncoks

固体制剂车间污染染与差错风险大，至少要做的就是多品种共线生产的风险评估

夏花

固体制剂最关键的是防止粉尘造成的污染和交叉污染

Rickzhen

lfutang 发表于 2015-4-21 13:40
我以前做过HACCP的风险分析与评估，这个在食品行业，特别是出口到英国等国家的食品都必须要做。所以我对用H ...

刘兄对CCP的定义我不太认同。按照HACCP中对CCP的定义，指的是控制某种特定杂质的最后一个步骤。所以只要是CCP，如果工艺没有改变，不论在新旧风险评估中，仍然是CCP。

Rickzhen

冷血无情 发表于 2015-4-21 15:34
好的风评是一群人为了确定验证的项目、深度、广度，可以减少验证的内容，高风险高对待，低风险较为忽略，真 ...

关于减少验证内容，其实并不能这么直接的表述。

风险评估的目的是要确定关键的工艺设备、步骤和参数。从而在验证中对这些关键项目进行重点的实验。而对于非关键项目，则可以不进行验证。换而言之，如果要减少验证的项目，必须通过风险评估作为证据，向监管机构说明减少项目的依据。

此外，风险评估的作用就是确定验证的范围与程度。既然在方案中有了，为何必须要在报告中重复？难道验证方案与验证报告是割裂开的吗？对这个所谓的“缺陷项”不理解也不认可！

Rickzhen

冷血无情 发表于 2015-4-21 15:34
好的风评是一群人为了确定验证的项目、深度、广度，可以减少验证的内容，高风险高对待，低风险较为忽略，真 ...

关于减少验证内容，其实并不能这么直接的表述。

风险评估的目的是要确定关键的工艺设备、步骤和参数。从而在验证中对这些关键项目进行重点的实验。而对于非关键项目，则可以不进行验证。换而言之，如果要减少验证的项目，必须通过风险评估作为证据，向监管机构说明减少项目的依据。

此外，风险评估的作用就是确定验证的范围与程度。既然在方案中有了，为何必须要在报告中重复？难道验证方案与验证报告是割裂开的吗？对这个所谓的“缺陷项”不理解也不认可！

Rickzhen

大呆子 发表于 2015-4-21 15:49
基本风险应该是问那些地方需要做风险评估吧：

1、验证与确认需要首先进行风险评估（公用系统、设备、清洁 ...

最基础的风险评估就是该车间所生产的产品的生产工艺风险评估。

Rickzhen

daniu1203 发表于 2015-4-22 14:43
谁做过老品种的生产工艺风险评估，给个模板借鉴一下吧

难道会与新品种的风险评估不同吗？

Rickzhen

lfutang 发表于 2015-4-22 17:18
我觉得检查官要求你在报告中加上是对的，因为验证前的风险评估的风险级别在验证后会发生变化的。验证前你 ...

我不太同意在报告中增加。

所谓方案就是空白的报告，报告就是填好的方案加上总结性评价。既然在方案中已有风险评估，为何要在报告中再重复一次？

您所举的关于灌装时限的例子其实反映的是关于制定工艺参数的一个较为普遍的缺陷：通过拍脑袋而非实验数据确定工艺参数。

lfutang

Rickzhen 发表于 2015-4-27 09:11
我不太同意在报告中增加。

所谓方案就是空白的报告，报告就是填好的方案加上总结性评价。既然在方案中 ...

哈哈，终于把你勾出来了。你在这方面可是专家级的人物，我在另外一个帖子里把你们的模板给大家参考了。

可以讨论一下：
1、是否在报告中加，是因为验证前和验证后有变化的话是需要增加的。或者用另外的一种表述，就是采取措施前有一个风险分值，采取措施后有另外一个风险分值（这个分值是通过验证来证实的）。当然如果用你的方式，方案和报告是一份（即报告是在空白的方案中填写的），那么方案中的风险分值只写到采取措施前，采取措施后的可以在验证结束后手工填写上就可以了。
2、我那个灌装时限不是拍脑袋出来的，是在第一次验证的时候确认的，但是日常肯定基本用不到那么长，再次确认（或者说再验证）的时候还是需要重新做一下。类似的有培养基模拟灌装，做很多干扰，但是那些干扰不一定平时都能用上，只是可能用上，为了偶尔能用一次，也是要重新确认的。

wanggui_929

多品种共线生产的风险评估

栗子7

固体制剂一般都是几个产品一个生产线，同一时间不同岗位会有不同产品生产，所以这个风险如何控制很重要。

Rickzhen

lfutang 发表于 2015-4-27 13:04
哈哈，终于把你勾出来了。你在这方面可是专家级的人物，我在另外一个帖子里把你们的模板给大家参考了。 ...

回答你提出的两个讨论问题：
1. 你所说的是FMEA的方法：首先根据RPN的分值判断某个特定的风险是否需要采取控制措施；如果采取控制措施，则在采取控制措施后再次评定该风险新的RPN值，直至RPN值低于控制限度要求。这一系列的评定--> 采取措施 --> 再评定......的过程都是在风险评估的过程中进行的，也就是拍脑袋产生的（当然，是有一定依据的拍脑袋）。完成风险评估后经质量负责人批准形成一个正式的风险评估报告。

而验证则是检验控制措施是否有效的手段之一。验证合格，则说明该控制措施的有效性。日常的监测、年度回顾等也能体现控制措施是否有效。

采取的控制措施是验证之前即确定的，也是验证的内容，所以不存在你所说的：“风险分值只写到采取措施前，采取措施后的可以在验证结束后手工填写”。要记住，验证报告是一个正式的GMP文件，而非记录。所以里面的内容应该是打印的内容。

如果控制措施不恰当，不能很好地控制风险，则风险评估报告需要做的是“升版”，需要采取新的控制措施，并再次评定RPN分值。这就是一个Risk Reiview的过程。

Rickzhen

lfutang 发表于 2015-4-27 13:04
哈哈，终于把你勾出来了。你在这方面可是专家级的人物，我在另外一个帖子里把你们的模板给大家参考了。 ...

至于灌装时限，或者扩展到所有的工艺参数而言，应该是通过前期的研发、中试、放大等一系列工作确定的。验证只是为了有书面的数据，证明灌装时限的合理性。很多企业的工艺参数开发实际上是不完善的，缺少前期的研发数据，所以工艺参数的制定是拍脑袋出来的，然后进行“验证”，验证过了，工艺参数就确定了。“验证”失败了，就再改参数，再“验证”。这是错误的做法！

而模拟灌装的基本原则，是尽可能地模拟实际的生产操作。在模拟灌装中的风险评估，关注的是如何制定“Worst Case”，例如可能的人工干预，从而全面的评判一个无菌车间的无菌保证水平，以及人员的无菌操作技术。这与你所说的灌装时限是不同的。

wildman

有没有案例参考啊？？？？？？