影响因素试验和强降解试验区别

lindsay · 发表于 2015-4-20 10:46:46

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如题，请问各位大侠，对于原料药来说，影响因素试验和强降解试验有何区别？ICHQ1讲的是stress testing 强制破坏试验，哪个法规有讲到影响因素试验呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-20 10:55:45

首先影响因素试验是中国特有产物
其次强制降解试验的目的主要是确保色谱方法的可靠性、具有稳定性指示功能
同时可以确认降解产物的归属
第三是影响因素试验更重要的是考查外界条件对产品的影响
为贮存和包装提供依据
当然二者可以有一些共用

lindsay · 发表于 2015-4-20 11:18:11

hongwei2000 发表于 2015-4-20 10:55
首先影响因素试验是中国特有产物
其次强制降解试验的目的主要是确保色谱方法的可靠性、具有稳定性指示功能 ...

您说的好有道理，我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求，破坏试验（强降解）是比稳定性的要求多一点点，比较适用于分析方法验证的专属性呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-20 11:24:06

lindsay 发表于 2015-4-20 11:18
您说的好有道理，我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求，破坏试验（强降解）是比稳定性的要求多 ...

不能说哪个更多
不过你理解的比较到位
强制降解可以认为是方法验证专属性的一部分
影响因素是稳定性的前提
一方面是考虑外在条件的影响
另一方面要选择合适的包装以避免外在条件对产品的影响
包装材料确定后再进行稳定性试验

hywq29 · 发表于 2015-4-20 11:26:28

药典附录里有详细的影响因素试验方法。。。破坏试验一般在强酸、强碱、氧化、高温、光照等条件下考察

四叶花 · 发表于 2015-4-20 13:20:31

再补充一点，稳定性研究指导原则和化药杂质研究指导原则里都有提到

bigdogpolice · 发表于 2015-4-20 14:22:06

最新的稳定性研究指导原则已经和ICH的说法统一了

八丁头 · 发表于 2015-10-19 13:39:07

差异：最新稳定性指导原则,做影响因素试验，有个规模（中试以上）的要求；而ICH Q1A 降解试验没有这样要求，其中试以上规模要求仅针对加速、长期。不知道我理解是否正确

tsfnet · 发表于 2019-3-15 09:05:44

lindsay 发表于 2015-4-20 11:18
您说的好有道理，我是不是可以理解为影响因素试验是稳定性的要求，破坏试验（强降解）是比稳定性的要求多 ...

你比理解的更准确，不用请教他

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