情况重新进行微生物限度方法适用性试验

xiaohao

大家好！请教一个问题。微生物方法适用性试验什么情况重新进行方法适用性试验？药典有一处要求产品发生变化可能影响检验结果时，重新进行，这一处怎么理解？如生产工艺发生改变需要进行吗？

wx_kCnC9ua3

第一个问题：
  当发生以下情况时（不全包括），考虑重新进行：
  原料药合成工艺发生改变时；
制剂的处方发生改变时；
质量标准中某一项目分析方法发生改变时；
原料产地发生来源发生改变时；
原分析方法修订时；
建立新的质量标准。
第二个问题：参考第一个问题答案

xiaohao

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-8 10:15
第一个问题：
  当发生以下情况时（不全包括），考虑重新进行：
  原料药合成工艺发生改变时；

谢谢哈！很全面。其中有一条质量标准中某一项目分析方法发生改变时，但是质量标准没有变，这种情况也要是吧？

wx_kCnC9ua3

xiaohao 发表于 2017-6-8 10:24
谢谢哈！很全面。其中有一条质量标准中某一项目分析方法发生改变时，但是质量标准没有变，这种情况也要是 ...

嗯嗯，是的

familymember

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-8 10:15
第一个问题：
  当发生以下情况时（不全包括），考虑重新进行：
  原料药合成工艺发生改变时；

学习了，感谢分享，很全面哈~