原料药企业做那些风险评估？

sch928 · 发表于 2015-4-21 16:03:33

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请教各位老师：
我企业是生产非无菌的化学原料药的企业，按2010版GMP要求需要做那些风险评估？谢谢

大呆子 · 发表于 2015-4-21 16:15:49

基本风险应该是问那些地方需要做风险评估吧：

1、验证与确认需要首先进行风险评估（公用系统、设备、清洁、工艺等）；

2、多产品共线风险评估；

3、自查后的整改。

我看主要做好这些可以

静夜思雨 · 发表于 2015-4-21 16:34:11

什么东东对产品质量有影响？

yuansoul · 发表于 2015-4-21 16:40:11

静夜思雨发表于 2015-4-21 16:34
什么东东对产品质量有影响？

除了产品自身以外，都有。

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-21 16:58:16

毛主席教导我们：实事求是。

lyz5514 · 发表于 2015-4-21 17:27:04

同求大神指导；我们现在是什么风险评估都做，只要能想到的都做，当万金油了，个人觉得不合理...

liulongtan11 · 发表于 2015-8-5 14:10:13

现在的风险评估也是无乱凑的，对产品质量提高有帮助吗？

[原料药] 原料药企业做那些风险评估？