邓海根 教授 解答问题

沈鹏

各位制药界内精英，本人有幸结实邓海根教授，正在我公司检查指导，大家有任何问题尽管跟帖提问，我一起请教后一一回答。望大家踊跃跟帖提问。尽量杜绝灌水。版主啊版主，能否置个顶啊。机会难得啊。

孙艳红

为防止问题遗漏，将大家的问题做了汇总，请楼主关注下：
7楼: 大输液灭菌工艺验证的生物指示剂应如何选择？
     普遍使用.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。CHP2010版中列出的湿热灭菌工艺中常用的生物指示剂.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子D 值为1.5～3.0min，每片(或每瓶)活孢子数5×105～5×106 个，在121℃、19min 下应被完全杀灭。此外，还可使用生孢梭菌孢子，D 值为0.4～0.8min。附赠个人的学习资料仅供参考

生物指示剂的选择.zip

8楼: 问邓老师一个问题，新建厂房空调系统首次验证应该进行几次洁净度确认，悬浮粒子、微生物测试几次，有依据吗？
     从验证的重现性考虑，应至少三次。通常做法三天动态、三天静态、再验证时的检测建议和首次保持一致。
9楼: 请教一下老师：原料药洁净区用的活性炭的称量在取样间进行是否可行？原料药普区是否需要考虑房间封闭，防虫防鼠防止粉尘污染？
10楼: 请教一下对于现在普遍设置在一般区的设备机械间等区域的粉尘污染等该如何控制比较好？
11楼: 1）请教注射用水系统性能确认需要几个周期，一个周期为几天？每天是否要对所有使用点进行全部项目的检测？若是每天对所有使用点进行全部项目的检测工作量太大了，能否使用点一星期内循环全检，总水口每天检？
2）  沉降菌监测国标里规定A级区域最少放置14个平皿，那层流车、手套箱监测也需要放置那么多？

12楼: 请教纯化水系统改造后（主要是更换了D级车间的隔膜阀）重新验证做几个周期？每个周期几天？谢谢！还有，纯化水储罐排水加了止回阀后还要不要必须做空气隔断？
16楼: 为什么 EP注射水要检硝酸盐？
17楼: 对于空调净化系统再次验证的这几个项目是一个周期检测一次还是做一个周期内的。
18楼: 水处理和GMP具体有哪些关联？需要相关风险评估和验证吗？
21楼: 含植物油的液体制剂采用什么材质的塑料包材较好？
25楼: 提一个，也是我在本论坛上发过的：灭菌设备的再验证只做满载3次是否可以？
26楼: 对于标准上的工艺与实际工艺不一致这种情况，怎么处理？
36楼:请教一下对于现在普遍设置在一般区的设备机械间等区域的粉尘污染等该如何控制比较好？
52楼：洁净区沉降菌检测周期是哪个？C级！我们是一周2次！是否合适？
60楼：请问一个问题，清洁验证中，带有喷淋装置的设备，喷淋覆盖率检查，是不是必须使用核黄素？是不是法规强制要求的？是否还有其他方法？谢谢
61楼：请教老师，软胶囊可以与固体共用一个更衣室么，称量室没有称两台，也没有前室可以么？产尘操作室全都是悬挂扑尘罩行么？

沈鹏

各位制药界内精英，本人有幸结实邓海根教授，正在我公司检查指导，大家有任何问题尽管跟帖提问，我一起请教后一一回答。望大家踊跃跟帖提问。尽量杜绝灌水。版主啊版主，能否置个顶啊。机会难得啊。

沈鹏

本帖6月30日前有效

好时光

前几天邓老师不是在萧山吗。

沈鹏

好时光 发表于 2015-4-22 20:56
前几天邓老师不是在萧山吗。

已经来两天了

likewei808

大输液灭菌工艺验证的生物指示剂应如何选择？

幻影

资源共享。。问邓老师一个问题，新建厂房空调系统首次验证应该进行几次洁净度确认，悬浮粒子、微生物测试几次，有依据吗？

宋永强

请教一下老师：原料药洁净区用的活性炭的称量在取样间进行是否可行？原料药普区是否需要考虑房间封闭，防虫防鼠防止粉尘污染？

道路漫长黑暗

请教一下对于现在普遍设置在一般区的设备机械间等区域的粉尘污染等该如何控制比较好？

hjf980221

1）请教注射用水系统性能确认需要几个周期，一个周期为几天？每天是否要对所有使用点进行全部项目的检测？若是每天对所有使用点进行全部项目的检测工作量太大了，能否使用点一星期内循环全检，总水口每天检？
2）  沉降菌监测国标里规定A级区域最少放置14个平皿，那层流车、手套箱监测也需要放置那么多？

云水风度

请教纯化水系统改造后（主要是更换了D级车间的隔膜阀）重新验证做几个周期？每个周期几天？谢谢！还有，纯化水储罐排水加了止回阀后还要不要必须做空气隔断？

皇后

未来一个多月保证此贴一直火？

zzj76122

他说的话听不懂！江浙土话！

无为

上图求证

随风飘逝

为什么 EP注射水要检硝酸盐？

lqjm107

幻影 发表于 2015-4-22 21:30
资源共享。。问邓老师一个问题，新建厂房空调系统首次验证应该进行几次洁净度确认，悬浮粒子、微生物测试几 ...

对于再次验证的这几个项目是一个周期检测一次还是做一个周期内的。

淡莣

水处理和GMP具体有哪些关联？需要相关风险评估和验证吗？

沈鹏

皇后 发表于 2015-4-23 07:59
未来一个多月保证此贴一直火？

但是个人回复的比较慢，敬请谅解

沈鹏

无为 发表于 2015-4-23 08:08
上图求证

能插图么？

沈鹏

随风飘逝 发表于 2015-4-23 08:14
为什么 EP注射水要检硝酸盐？

2ppm硝酸盐对应的是0.3左右的电导率,电导率无法控制硝酸盐在2ppm以内。