PQR中趋势分析的批数

gaodx · 发表于 2015-4-27 07:56:27

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想请教一下各位，产品年度质量审核时对于定量检测项目，多少批以上需进行趋势分析，依据是什么，有客户提出要贵具体批次做规定，但不知道哪里可以找到依据，或是利用统计学该如何计算，多谢。

快活王 · 发表于 2015-4-27 08:07:11

我们规定的如果批次较少的话，需要和去年的一块做趋势分析

清风化雨 · 发表于 2015-4-27 08:36:10

趋势分析是用关键的质量特性与时间相关的关系,应做到效期后一年接0 3 6 9 12 16 24 ...进行,不能用批数而定,每点应是几批的平均,基本数据批越多越准确!

玻璃杯 · 发表于 2015-4-27 08:46:33

好严谨的客户，呵呵。
按照正常逻辑，3批及以上就可以进行趋势分析，但是很笼统和不科学的分析，因为总有两批的数据是接近的。
按照统计学的要求，至少要有5个以上的有效数据，才能进行科学分析。

gaodx · 发表于 2015-4-27 10:48:24

快活王发表于 2015-4-27 08:07
我们规定的如果批次较少的话，需要和去年的一块做趋势分析

我们也是这样规定的，一般我们是20批以上做趋势线，进行趋势分析，客户要求把具体的批数文件中写出来，但我找不到相应的支持依据来定这个数量

gaodx · 发表于 2015-4-27 10:49:05

玻璃杯发表于 2015-4-27 08:46
好严谨的客户，呵呵。
按照正常逻辑，3批及以上就可以进行趋势分析，但是很笼统和不科学的分析，因为总有两 ...

恩，多谢多谢

gaodx · 发表于 2015-4-27 10:52:41

清风化雨发表于 2015-4-27 08:36
趋势分析是用关键的质量特性与时间相关的关系,应做到效期后一年接0 3 6 9 12 16 24 ...进行,不能用 ...

如果我做产品年度质量审核的话是不是还是应该考虑一年的批次呢。如果批次不足再累积往年的批次，达到一定数量创作出趋势，多谢

JIAOZHX · 发表于 2015-4-27 11:13:49

应该每批吧

wanggui_929 · 发表于 2015-4-27 14:50:42

20批以上，不够的话可以把往年的放一起

zhaoxin78910 · 发表于 2015-4-27 17:54:19

“我们也是这样规定的，一般我们是20批以上做趋势线，进行趋势分析，客户要求把具体的批数文件中写出来，但我找不到相应的支持依据来定这个数量”
了解一下统计学的知识，或者直接百度一下，20批以上是有依据的。

lfutang · 发表于 2015-4-27 21:27:12

gaodx 发表于 2015-4-27 10:48
我们也是这样规定的，一般我们是20批以上做趋势线，进行趋势分析，客户要求把具体的批数文件中写出来，但 ...

SPC的基本概念，一般情况下，应该有不低于25个数据才能进行过程控制的统计，为了数据保证够，一般选取30个数据，有可能有些数据属于离群数据（无效数据）不能用，最低不能低于20个有效数据。看一下质量工程师相关的书籍、ISO9000系列的统计方面的书籍或者专门的SPC相关的书籍或培训吧。
数据的统计分析作为我们药品行业来讲太重要了，从研发阶段的试验设计、结果评估、工艺区间设计与确认、PPQ、技术转移、产品质量回顾、偏差调查、OOT标准的制定、过程控制策略与标准等都需要大量的数据统计分析。

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:24:52

学习一下，谢谢分享

[回顾分析] PQR中趋势分析的批数

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