从生脉注射液两次不良事件看国家药品监管

枫子

从生脉注射液两次不良事件看国家药品监管

事件回放：

4月24日，国家食药总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。

反思中药注射剂的安全性

https://www.ouryao.com/thread-274574-1-1.html

  

  

广东省依法停止吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液销售使用

    

      

发布时间：2014-11-28

    

       11月26日，广东省食品药品监管局接到广东省药品不良反应监测中心《关于吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液不良事件的情况报告》（粤药监测〔2014〕214号），称该中心监测到吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液有10例药品不良反应/不良事件聚集性报告。广东省局立即组织对该批号药品进行了抽验。经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原项目不合格。广东省局已于27日傍晚依法启动相关应急程序，通知全省食品药品监管部门，在全省范围内停止该批次生脉注射液的销售、使用，并向广东省卫生计生委和吉林省食品药品监管局作出通报，向国家食品药品监管总局书面报告。

       与此同时，根据核查情况，该批药品由广州市医药有限公司购进在广东省销售，广东省局已经要求广州市食品药品监督管理局做好监督召回、依法查处相关工作。

       据广东省药品不良反应监测中心报告，监测到吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14031701）10例药品不良反应/不良事件聚集性报告，上报医院为信宜市健民医院（8例）、陆丰市金厢镇卫生院（1例）、郁南县南江口镇卫生院（1例），患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等；其中严重病例1例发生在信宜市健民医院，表现为高热（39.4°C）。全部病例经对症治疗后症状均有改善，无死亡病例。

       广东省食品药品监管系统将依法查清该批次药品的购进、储存和使用情况，确保人民群众用药安全。

    

国家食品药品监督管理总局

  

通　　告
  2015年　第12号

  

关于江苏苏中药业集团股份有限公司
  生脉注射液质量问题的通告

  

　　近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。

  

　　经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山东（417支）、广东（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（区）。

  

　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省（区）食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

  

总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，对药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。药品生产企业要吸取这一事件的教训，严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。

  

特此通告。

  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月24日

  

两次不良事件，同样是生脉注射液、同样是寒战发热、同样是广东药检所检验热原不合格、同样是在广东省。时隔5个月，一家区域性停止使用，一家总局督促全国范围内召回，两种不同的处理结果，足以证明从基层至国家总局对人民用药安全的重视，对不良事件严惩严罚的决心。作为一名制药人，借助蒲公英论坛，在这里倡议所有的药品生产企业，把好药品质量关，确保人民用药安全，杜绝因药品质量造成的不良事件的再次发生！！！

  
  

玻璃杯

一直对中药做成注射剂持怀疑态度
那化药为啥一直没有煎熬以后使用的剂型呢？
就是这个理，你的根本就决定了你的使用途径。

枫子

玻璃杯 发表于 2015-4-27 10:59
一直对中药做成注射剂持怀疑态度
那化药为啥一直没有煎熬以后使用的剂型呢？
就是这个理，你的根本就决定 ...

中药注射液作为临床急性用药效果还是不错的，但要注意联合用药及药品本身不良反应。

xiaolong526

玻璃杯 发表于 2015-4-27 10:59
一直对中药做成注射剂持怀疑态度
那化药为啥一直没有煎熬以后使用的剂型呢？
就是这个理，你的根本就决定 ...

非常同意。。。。。。。。。。。。。

玻璃杯

枫子 发表于 2015-4-27 11:02
中药注射液作为临床急性用药效果还是不错的，但要注意联合用药及药品本身不良反应。

前半句，持保留意见。
按照中医的观点，重在防病不是治病，所以中药对急症的效果，有待考究。
不过，凡事没有绝对，历史上，还有关老爷刮骨疗伤呢

玻璃杯

枫子 发表于 2015-4-27 11:02
中药注射液作为临床急性用药效果还是不错的，但要注意联合用药及药品本身不良反应。

中药成分复杂，联合用药的风险，也比一般化药要高

jackycheung

给所有同意批准中药注射剂的官员们每人免费注射100支，建议啊，只是建议！呵呵

黑色土豆

@愚公想改行 你怎么看？

愚公想改行

黑色土豆 发表于 2015-4-27 12:00
@愚公想改行 你怎么看？

广东省检验热原不合格的这批产品，被泰州药监局查封并送江苏省药检所检验，结果热原合格。
国家局持“患者用药安全零风险”的角度讲，我完全认同，应该，也必须召回全部产品。
但在两家省级药检所检验结果完全相反的情况下就出发公告，认定是生产企业的责任，并责令“停产停销”我个人认为欠妥。
只谈这么多吧！
总之，打铁还需自身硬啊！

黑色土豆

愚公想改行 发表于 2015-4-27 12:59
广东省检验热原不合格的这批产品，被泰州药监局查封并送江苏省药检所检验，结果热原合格。
国家局持“患 ...

有道理，卖到其它省份的结果如何？
在没有确定最终结果之前就下定论的做法确实欠妥，对企业造成了一些负面影响。

1433240751

热原不合格，跟生产有很大关系

wanggui_929

中药注射剂以前关注的不够？

1433240751

黑色土豆 发表于 2015-4-27 13:26
有道理，卖到其它省份的结果如何？
在没有确定最终结果之前就下定论的做法确实欠妥，对企业造成了一些负 ...

很正常啊，要考虑样品的均匀性，不同的样品检验结果不一致是可能的，因此需要强调的是生产过程控制

pontifex

为什么都是广东检测不合格，或者说广东先发现有不合格现象？是监督检查力度大还是什么原因

愚公想改行

黑色土豆 发表于 2015-4-27 13:26
有道理，卖到其它省份的结果如何？
在没有确定最终结果之前就下定论的做法确实欠妥，对企业造成了一些负 ...

其他省没问题。

愚公想改行

1433240751 发表于 2015-4-27 13:44
很正常啊，要考虑样品的均匀性，不同的样品检验结果不一致是可能的，因此需要强调的是生产过程控制

我曾听到这样一件真实的事：一家中药注射液生产企业在“非典”其间捐献药品，因当时物流滞留，导致中药注射液被雨淋，最终合格的产品产生了热原不合格现象。
这次广东抽样是在一乡镇卫生院抽的。
唉，总之，不仅是生产过程，当其离开企业后的过程也有许多需要研究、注意、思考的地方。这也涉及到了药品生命期内的“知识管理”，对中药注射液这一产品全方位的研究和认知我们远远不够。
对中药注射液这个剂型本身，我们欠缺的知识还很多。

大呆子

个人认为中药注射剂本身剂型存在不合理性，不良反应其实是药品自己身的，至于说热源不合格也许只是一种偶然，我相信这不良反应最根本不是因为热源引起的

pontifex

愚公想改行 发表于 2015-4-27 14:17
我曾听到这样一件真实的事：一家中药注射液生产企业在“非典”其间捐献药品，因当时物流滞留，导致中药注 ...

发运过程中及使用过程中的问题对所有药品都是一样需要重视，但是在这其中产生的问题需要区分对待，我觉得至目前为止广东省的报告只是表明他们抽到的样品热源不合格，国家局处理的有点仓促

孙艳红

pontifex 发表于 2015-4-27 13:47
为什么都是广东检测不合格，或者说广东先发现有不合格现象？是监督检查力度大还是什么原因

与监管力度大有关系吧

枫子

pontifex 发表于 2015-4-27 14:23
发运过程中及使用过程中的问题对所有药品都是一样需要重视，但是在这其中产生的问题需要区分对待，我觉得 ...

毕竟涉及到病人的用药安全，国家局这样处理不能说仓促