注射剂又出问题了！（这回是西药）

红茶.

国家食品药品监督管理总局关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告(2015年第13号)

2015年04月30日 发布

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2015年　第13号

关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告

　　近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。

　　经查，河南省林州市亚神制药有限公司生产的涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号为14102421，2014年10月24日生产，有效期至2016年9月，总计17.9万支，全部经由山东康惠医药有限公司销往云南尹庄药业有限公司。该公司已将药品全部销售到当地28家药品经营企业和医疗机构。

　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求河南省食品药品监督管理局继续监督林州市亚神制药有限公司采取有效措施，公开召回信息，确保问题药品全部召回并监督销毁；监督企业对药品质量数据进行趋势分析，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。云南省食品药品监督管理局要密切关注药品流通使用情况，并监督相关单位配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

　　近期发生数起注射剂不良事件，国家食品药品监督管理总局要求各级食品药品监管部门加强对药品生产企业的监管，加大检查、检验、监测力度，对有质量问题的药品立即停用并召回，对生产企业停止生产并依法立案调查处理；同时要求药品生产企业从中吸取教训，举一反三 ，严把药品质量关，保障公众用药安全。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　2015年4月30日

再这么搞下去，中药饮片是最大赢家了，领导没空检查你们了。

小兵

说不好啊

红茶.

小兵 发表于 2015-5-6 08:04
说不好啊

说不好什么？

931497930

前段时间搞完中药饮片了，现在继续搞药品。还是得做良心药啊.

河西智叟

又是灭菌问题，如果没猜错的话。。

赢者无悔

质量重于泰山。

红茶.

河西智叟 发表于 2015-5-6 08:13
又是灭菌问题，如果没猜错的话。。

以目前的信息透明度，估计是不知道的了。

呼吸

河西智叟 发表于 2015-5-6 08:13
又是灭菌问题，如果没猜错的话。。

应该是过度灭菌，导致葡萄糖焦化，从而可见异物超标了。

window

可见异物
呵呵，如果还是人工灯检，做注射剂的谁家敢保证出厂的产品可见异物都合格啊

北重楼

接下来飞行检查密度应该会加大呀

玻璃杯

window 发表于 2015-5-6 08:32
可见异物
呵呵，如果还是人工灯检，做注射剂的谁家敢保证出厂的产品可见异物都合格啊

正解。

GMP观察

弄完中药弄西药，之后就是生物制品，慢慢来。

nf-sz

来吧 不怕你查

青城/怒云

河西智叟 发表于 2015-5-6 08:13
又是灭菌问题，如果没猜错的话。。

可见异物与热原反应没有直接关联
人工灯检漏检率是无法避免的
机器灯检也有差错率

注射剂厂家的日子不好过喽
还是做矿泉水吧

Sword

window 发表于 2015-5-6 08:32
可见异物
呵呵，如果还是人工灯检，做注射剂的谁家敢保证出厂的产品可见异物都合格啊

机器灯检就能都合格吗？

石头968

Sword 发表于 2015-5-6 09:01
机器灯检就能都合格吗？

不能

xiaolong526

Sword 发表于 2015-5-6 09:01
机器灯检就能都合格吗？

日子不好过了

window

做过糖钙针的都知道，该品种灯检最头疼
可见异物本就是该产品的相对薄弱质控项
另产品贮存条件等对其影响也很大
如是可见异物导致，那么好奇问了，不是要求医院在使用前要检查么？

fangyuan5

注射剂高风险

天上没有月亮

不太懂这个品种，什么可见异物不合格，不合格到何种程度？是不是行业普遍问题？最后一点，我给你换一瓶行不行？