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[胶囊剂] 中成药灭菌柜

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发表于 2015-5-6 18:24:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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F0值到10点几了,满载三次,第一次正常,第2次有俩个点指示剂不合格,第三次4个不合格,物料取样长菌几十个。为什么?不知道怎么回事呢?
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药徒
发表于 2015-5-6 19:07:43 | 显示全部楼层
热分布、热穿透都正常吗??各个点温度都达标??
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 楼主| 发表于 2015-5-6 19:21:41 | 显示全部楼层
开山大斧 发表于 2015-5-6 19:07
热分布、热穿透都正常吗??各个点温度都达标??

性能验证的时候。各个点温度都达标的

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干热还是湿热,放的什么指示剂  详情 回复 发表于 2015-5-6 19:39
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药徒
发表于 2015-5-6 19:39:40 | 显示全部楼层
止血海绵 发表于 2015-5-6 19:21
性能验证的时候。各个点温度都达标的

干热还是湿热,放的什么指示剂

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F0,当然是湿热了。 中成药?什么药?怎么灭菌的?显然不是片剂胶囊颗粒…… 软膏?热穿透不好。  详情 回复 发表于 2015-5-6 21:05
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药师
发表于 2015-5-6 21:05:39 | 显示全部楼层
开山大斧 发表于 2015-5-6 19:39
干热还是湿热,放的什么指示剂

F0,当然是湿热了。
中成药?什么药?怎么灭菌的?显然不是片剂胶囊颗粒……
软膏?热穿透不好。

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干热应该是Fh吧  详情 回复 发表于 2015-5-7 08:56
干热我记得也算F0值,不过干热的Z取20.  发表于 2015-5-7 08:53
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药徒
发表于 2015-5-7 08:45:11 | 显示全部楼层
既然做过性能验证,是否与品种有关?
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药徒
发表于 2015-5-7 08:55:25 | 显示全部楼层
灭菌验证偏差,你一句两句说不清楚,上次也是帮个朋友搞了半天没找到原因,最后发了个装载照片就知道了。所以你还是详细点吧你的方案还有装载照片放上来,大家帮你看看,不然很难猜到的。
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药师
发表于 2015-5-7 08:56:10 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-6 21:05
F0,当然是湿热了。
中成药?什么药?怎么灭菌的?显然不是片剂胶囊颗粒……
软膏?热穿透不好。

干热应该是Fh吧
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 楼主| 发表于 2015-5-7 09:05:20 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2015-5-7 08:55
灭菌验证偏差,你一句两句说不清楚,上次也是帮个朋友搞了半天没找到原因,最后发了个装载照片就知道了。所 ...

恩  同步验证的时候工艺规程上本来是灭药材粗碎品的,但是没有那个了就直接用的细粉36个盘放了细粉56KG,并且还没均匀分盘直接倒几瓢了事,细粉= =!
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药神
发表于 2023-5-7 11:54:40 | 显示全部楼层
感谢分享。
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