假药劣药定性问题讨论

杨曙光

某一中成药，被药检所抽检，其中一项薄层鉴别，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，没有显相同颜色的斑点，该药品被判定为不合格。不合格报告转送到药监局稽查大队，被定性为假药。其解释为薄层鉴别为定性检测，没有检出就应该判定为假药。

   按照药品管理法规定:

  （一）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

  （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

        有下列情形之一的药品，按假药论处

    （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

    （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

    （三）变质的

    （四）被污染的

    （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

    （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    在我看来好像并不符合以上的哪一项。各位蒲友们，你们觉得这个药品到底应该是被判定为假药还是劣药呢？

xiaok1978

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

zysx01234

这是1+1【后面这个1分为6】

杨曙光

xiaok1978 发表于 2017-6-1 08:58
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

它只是少了，并没有添加其他成分

杨曙光

xiaok1978 发表于 2017-6-1 08:58
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

它只是少了，并没有添加其他成分

杨曙光

xiaok1978 发表于 2017-6-1 08:58
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

它只是少了，并没有添加其他成分

杨曙光

xiaok1978 发表于 2017-6-1 08:58
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

它只是少了，并没有添加其他成分

红茶.

适用第一条

杨曙光

红茶. 发表于 2017-6-1 09:02
适用第一条

我认为第一条的解释是非法添加，这个药品根本就没有添加，只是少了

杨曙光

红茶. 发表于 2017-6-1 09:02
适用第一条

应该属于药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

静夜思雨

应为劣药吧？

静夜思雨

假药也有不完全的，比如没有呢？

zysx01234

管它假劣药啊，只要放行出去被抓到，要求召回并罚款，说不定还要飞检你企业。

放行的确是一项风险性很高的操作，在中药饮片，明知不合格而放行的情况比较多，一是饮片不合格不容易返工，二是返工损耗会很大，三是损失不愿承担，宁可冒风险销售。

Sword

曙光在前头 发表于 2017-6-1 09:01
它只是少了，并没有添加其他成分

“少了”难道不是“不符”？

我读书少你别骗我

autoplast

第一条解释应该是成分种类与标准不符的是假药。劣药应该是含有该成分，但是含量未达到标准。

红茶.

曙光在前头 发表于 2017-6-1 09:04
应该属于药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

含量不符的意思在于，比如限定标准是95-105%，检测出来结果是90%，这个就定义为劣药。

非法添加，适用的是第二条。

没有相同颜色斑点，如果没有其他反驳证据的话，就可以定义成应有成份而没有，所以就适用第一条。

★风★

关于鉴别的问题我觉得现在的药材不同产地不同采收季节的会有差别的，特别是鉴别的时候，同一个甘草药材，不同地方的点是不一样的，你的情况具体说的不是很清楚，但是我觉得只是鉴别的话还是定劣药比较温和点。

东方文明

用淀粉压空白片，冒充药品，算假药，还是劣药？

杨曙光

★风★ 发表于 2017-6-1 09:37
关于鉴别的问题我觉得现在的药材不同产地不同采收季节的会有差别的，特别是鉴别的时候，同一个甘草药材，不 ...

我也是这样认为的

杨曙光

红茶. 发表于 2017-6-1 09:22
含量不符的意思在于，比如限定标准是95-105%，检测出来结果是90%，这个就定义为劣药。

非法添加，适用 ...

该产品已接近效期，在出厂检验的时候薄层鉴别的图谱是能够检出的，厂家有当时的图谱证明。