有源类大设备医疗器械生产日期如何界定？

18285945561 · 发表于 2024-8-15 10:58:05

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我们公司生产的产品属于大设备，且国家法规要求每年都需要有一台样机，但是不一定销售得出去，而一般医院又只接收三个月内生产的产品，
想请问下大家是怎么做的？
目前我们是生产完后暂不做成品检验，相当于产品仍在生产，等到最后销售时做出货检验并以出货检验时间作为生产日期，这样可以吗？

沉默是输 · 发表于 2024-8-15 11:00:36

佛曰：不可说

源仔 · 发表于 2024-8-15 11:10:16

贴铭牌工序是检验完成后检验员贴可以。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-15 11:16:48

我过去的经验是，有源医疗设备生产完后暂不做成品检验，以老化测试的名义放在生产区。或者把装配、调试的时间安排长一点。

这里有一点注意，有源医疗器械的生产记录从领料、组装、调试、成品送检、入库，其中某一个或几个步骤之间的间隔时间太长（具体看情况），在审核的时候要自圆其说比较麻烦。

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-15 11:28:43

检验时间，只能说明出厂检验时间，不代表生产时间吧，逻辑上来讲，你自领料开始，就已经是开始生产了，我是这么理解的。
还有，医院只接受三个月内生产，你们在接到订单后，领料生产、检验、发货，三个月时间还不够吗？

18285945561 · 发表于 2024-8-15 12:23:36

路漫漫其修远1 发表于 2024-8-15 11:28
检验时间，只能说明出厂检验时间，不代表生产时间吧，逻辑上来讲，你自领料开始，就已经是开始生产了，我是 ...

不够的，受限于生产人员水平和数量，还有发货国内和国外等等原因

18285945561 · 发表于 2024-8-15 12:26:35

AUTOZAI 发表于 2024-8-15 11:16
我过去的经验是，有源医疗设备生产完后暂不做成品检验，以老化测试的名义放在生产区。或者把装配、调试的时 ...

这是一个方向，主要是我们每年不一定能卖出去，但是体系要求每年必须至少生产一台，所以有的会在厂里滞留很长时间，甚至型检样机有滞留一两年的，成本比较大，不可能不卖

winchetan · 发表于 2024-8-15 13:25:39

有源的器械一般有效期都是比较长的，个人觉得你现在的是没问题的，至少目前没有强制性说领料日期就是生产日期，企业定成品检查结束日期为生产日期也是可以的。

lwxyatai · 发表于 2024-8-15 13:27:24

主机生产和整机生产是可以分开的。
另请教一下，是什么设备，还有样机的要求。一般有源设备是没有样机的要求。

天啦噜 · 发表于 2024-8-15 14:53:34

如果这样做，失效日期从什么时候开始推算呢？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-15 15:05:18

先看一下注册时的老化和有效期验证怎么做的，如果按检验日期能不能自圆其说。

marshally6j · 发表于 2024-8-15 15:22:34

我们也有类似的问题。一般医院又只接收三个月内生产的产品。但品牌商下单的时候我们就生产了，他们隔一段时间提货一小批。这里会出现部分产品放在我们这里超过3个月的情况。我们又不能改标签。不知道各位怎么操作的。

marshally6j · 发表于 2024-8-15 15:24:10

路漫漫其修远1 发表于 2024-8-15 11:28
检验时间，只能说明出厂检验时间，不代表生产时间吧，逻辑上来讲，你自领料开始，就已经是开始生产了，我是 ...

工厂往往有MOQ，比如200台。但医院一次买10台。可能会出现陆陆续续发货，到了3个月，库存还有50台。

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-15 16:59:31

18285945561 发表于 2024-8-15 12:23
不够的，受限于生产人员水平和数量，还有发货国内和国外等等原因

记得之前看过一个帖子，他们是把一台整机拆分成比如两个或三个部件，部件组装完成后，入半成品库，如果有了订单，再把部件领出来，直接组装，我觉得这种方式也是可行的吧，这样你的生产时间和订单需求时间，就很接近了。

sanhuo20 · 发表于 2024-8-15 17:02:00

有源产品同游此类问题困扰

18285945561 · 发表于 2024-9-6 15:06:59

路漫漫其修远1 发表于 2024-8-15 16:59
记得之前看过一个帖子，他们是把一台整机拆分成比如两个或三个部件，部件组装完成后，入半成品库，如果有 ...

我觉得可以欸

会飞的胖乔丹 · 发表于 2024-9-7 09:43:55

完全没问题啊，你文件可以规定生产日期就是你外箱标签的日期，是你生产的这个设备的生产日期

hyz · 发表于 2024-10-10 11:12:02

我来学习，我们是以打标签日期作为生产日期的