食药监总局：生产许可证和药品GMP证书合二为一

圣剑之心 · 发表于 2015-5-14 21:25:14

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　国家食药监总局(CFDA)官员在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出，下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作，同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。

　　他指出，根据新版GMP要求，非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进，标准不降、时限不改。”

　　他另表示，将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定，可能会取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理，对企业开展动态检查。”

　　此外，该人士指出，无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位；取消中药材GAP认证，CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式；生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。

　　最后，他表示，拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合，定期召开风险研判会议，建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”来源大智慧阿思达克通讯社

豚鼠 · 发表于 2015-5-14 21:30:46

呵呵算不算好事呢

pontifex · 发表于 2015-5-14 21:34:35

本帖最后由 pontifex 于 2015-5-14 21:38 编辑

消息确定。
去年就说过了，以后以维持合规状态为目标，避免波浪式管理。
对行业发展是好事，既简化了流程，又能促使企业规范运营、提高行业管理水平。

syhorchid · 发表于 2015-5-14 21:37:59

摸着石头过河

北重楼 · 发表于 2015-5-14 21:39:29

个人觉得应该取消生产许可证，毕竟GMP认证是国家通行的，所以取消生产许可证才是王道！

大呆子 · 发表于 2015-5-14 21:44:49

省事些，少搞一点资料

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-14 21:50:45

不赞成“取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理”，面对一个公关能力过高的企业，除了GMP认证你还有啥机会好好查查它？

248551720 · 发表于 2015-5-14 21:56:37

学习美国动态GMP

XQW · 发表于 2015-5-14 21:58:14

应该是一件好事。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-14 22:11:11

本来许可证就没有什么意义
不外是多了一道行政许可

孙艳红 · 发表于 2015-5-15 00:02:28

取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理，对企业开展动态检查。赞同这种做法，发现违规，关门停产。

善变的云 · 发表于 2015-5-15 06:09:38

实质上这样的改进，对企业的约束力应该是得到加强了。

冬天的雨 · 发表于 2015-5-15 06:51:25

企业越来越难做了

无心的人 · 发表于 2015-5-15 06:57:30

是好事，尤其是取消GAP，简直是要做死中医药，不过GAP的流毒可能还需要时间消除

红茶. · 发表于 2015-5-15 07:43:34

道路漫长黑暗发表于 2015-5-14 21:50
不赞成“取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理”，面对一个公关能力过高的企业，除了GMP认证你还有啥 ...

公关能力强的企业，GMP认证也就多了次饭局而已。

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-15 08:35:13

方式方法都好，就看实际落实情况了~~~

30414969 · 发表于 2015-5-15 08:51:12

好事，药企可以减掉负担；取消认证，常态化检查，期待。

北重楼 · 发表于 2015-5-15 08:56:59

生产许可检查本省就是走过场，无意义的行政许可，对制药企业没有一点帮助，大家都心中有数，这是中国特色的，GMP认证是一个更全面更严格的一个检查方法，所以取消生产许可才是王道。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-15 08:58:20

法规上行得通吗？生产许可证和GMP证并存这么多年了，也没有什么不妥。加强监督和检查？多一个许可证还不是每5年还换证，不是更多一次检查吗？

yyylggglll · 发表于 2015-5-15 09:04:21

天朝的政策就是初一十五的月亮。

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